Protokol pro observační studii postop deliria po totálních artroplastikách kloubu

POZADÍ

Moderní studie hodnotily rizikové faktory a výskyt pooperačního deliria u pacientů po TJA. V současné literatuře se incidence pohybuje v rozmezí 0–10 %. Epidemiologie těchto studií se však soustředila především na neasijské populace. Vyšetřovatelé doufají, že určí jak incidenci, tak rizikové faktory pooperačního deliria u pacientů podstupujících TJA se zaměřením na asijskou populaci. To je zvláště důležité v dnešní stárnoucí asijské populaci.

CÍLE

Charakterizovat výskyt a rizikové faktory deliria u starších dospělých podstupujících elektivní operaci totální kloubní náhrady.

HYPOTÉZA

Incidence pooperačního deliria po elektivní TJA je ve srovnání se západními studiemi nízká. Věk, pohlaví a perioperační užívání opioidů jsou rizikové faktory pro pooperační delirium po elektivní operaci totální kloubní náhrady.

Typ studie: Prospektivní observační studie.

PROSTŘEDÍ: Akademické lékařské centrum.

TRVÁNÍ: červenec 2017 – prosinec 2017

STUDOVANÁ POPULACE: Jedinci ve věku 65 až 90 let podstupující elektivní operaci totální náhrady kloubu (kyčelního nebo kolenního kloubu).

METODOLOGIE:

Předoperační data

Před operací bude každý pacient vyslechnut, aby se posoudil jeho základní kognitivní stav. Bude použito Mini-Mental State Examination (MMSE), což je screeningový nástroj s 11 otázkami používaný k hodnocení kognitivních aspektů mentálních funkcí. Skóre 0-30 lze získat s vyššími hodnotami označujícími lepší kognitivní funkce. Skóre <24 naznačuje kognitivní poruchu. Kvůli kulturním a klimatickým rozdílům bude použit test MMSE upravený pro použití v Singapuru. Kromě toho bude test probíhat v angličtině, čínštině nebo malajštině, podle jazyka, který účastník nejlépe ovládá. Čínská a malajská verze MMSE mají podobné testovací otázky a jsou hodnoceny stejným způsobem jako anglická verze. Smyslové postižení bude posouzeno během předoperačních rozhovorů. Pacienti budou požádáni, aby během těchto rozhovorů nosili své zrakové nebo sluchové pomůcky. Pacient bude považován za pacienta se zrakovým nebo sluchovým postižením, pokud výzkumný pracovník provádějící rozhovor není schopen provést rozhovor normálně kvůli smyslovému postižení, jako je například zvýšení hlasu u pacienta se sluchovým postižením. Síla úchopu každého pacienta bude také měřena pomocí digitálního ručního dynamometru JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Základní charakteristiky pacienta budou získány ze zdravotních záznamů. Perioperační údaje jsou dostupné prostřednictvím databáze Preoperative Evaluation Clinic (PEC) a také celkového kloubního registru Ortopedického diagnostického centra (ODC), který bude prospektivně vložen do databáze REDCap™. To bude zahrnovat údaje týkající se demografie pacienta, historie kouření, alkoholové anamnézy, již existujících zdravotních stavů, předoperačních léků. Každý pacient bude také předoperačně hodnocen anesteziologem v PEC na základě klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pro analýzu budou vyšetřovatelé vypočítávat perioperační riziko každého pacienta na základě Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Dále budou shromážděny předoperační laboratorní výsledky, včetně údajů o hladině hemoglobinu nebo kreatininu.

Intraoperační data

Budou shromažďovány údaje o operaci. Intraoperační údaje zahrnují typ provedené artroplastiky (totální endoprotéza kyčle nebo kolena), typ anestezie (spinální, celková nebo jiná anestezie), použití blokády stehenního nervu, intraoperační užívání léků, čas turniketu, intraartikulární injekce a krevní transfuze (počet pint transfuzovaných). Zaznamená se také výskyt hypotenze, která je definována jako střední arteriální tlak < 60 mmHg, a její trvání.

Pooperační data

Primární výsledek

Primárním výsledkem bude přítomnost pooperačního deliria po TJA. Každý pacient bude vyšetřen na delirium v ​​pooperační den (POD) 1, 2 a 3 na odděleních v 7 hodin ráno a také v den propuštění. Delirium nebude hodnoceno v POD 0 kvůli potížím s odlišením deliria od účinků reziduální anestezie. K detekci pooperačního deliria a závažnosti deliria bude použita metoda Confusion Assessment Method (CAM). Delirium je údajně přítomno, pokud pacient splňuje kritéria CAM pro některé z pooperačních hodnocení. Pacienti, u kterých bylo zjištěno delirium, budou odesláni k psychiatrovi k další léčbě.

Krátkodobé sekundární výsledky

Pooperační komplikace budou kvantifikovány pomocí Postoperative Morbidity Survey (POMS). Tento průzkum bude proveden v den propuštění a bude sledován po dobu až 30 dnů po operaci indexu. Pooperační delirium a závažnost deliria budou hodnoceny pomocí CAM. Nemocniční výsledky budou získány ze zdravotní dokumentace. Perioperační data jsou k dispozici prostřednictvím databáze PEC a také celkového společného registru ODC. Budou analyzována všechna perioperační data a klinické výsledky. Incidence pooperačního deliria bude vypočtena pomocí standardního vzorce. K identifikaci rizikových faktorů deliria bude provedena regresní analýza. Incidence 30denních pooperačních komplikací bude rovněž vyšetřována a shromažďována pomocí průzkumu pooperační morbidity (POMS) v místě propuštění a 30 dnů od data operace.

Dlouhodobé sekundární výsledky

Dlouhodobější výsledky, jako jsou výsledky funkční a se zdravím související kvality života (HRQoL), budou rovněž zaznamenávány celkovým společným registrem ODC 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci. Funkce kolena bude měřena pomocí nového kolenního skóre Knee Society (KSKS) a funkčního skóre (KSFS)29. Každý z KSKS a KSFS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Kromě toho bude použito také Oxford Knee Score (OKS)31, což je 12položkový, pacientem hodnocený dotazník určený speciálně pro použití u pacientů podstupujících TKA. Každá položka je hodnocena od 1 (nejmenší obtížnost/závažnost) do 5 (největší obtížnost/závažnost) a skóre jednotlivých položek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 12 (žádná bolest nebo omezení) do 60 (silná bolest nebo omezení). HRQoL bude posouzena na základě 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36), aby se získalo základní skóre. Skládá se z 36 otázek kategorizovaných do 8 domén (fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví) . Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a kvalitu života. Dny života a mimo nemocnici (DAOH) budou také stanoveny pro každého pacienta po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících za účelem posouzení celkového dopadu pooperačního deliria na morbiditu a mortalitu. DAOH se vypočítá na základě data úmrtí (pokud existuje) a trvání všech následných hospitalizací až do data sledování. To bude zaznamenáno jako procento vydělením DAOH celkovým potenciálním obdobím sledování, což je časové období mezi operací a příslušnými daty sledování (1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců).

Pooperační rizikové faktory

Ostatní pooperační údaje budou shromážděny jako proměnné pro rizikové faktory. Pooperační klidová bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) během stejné návštěvy jako CAM v POD 1, 2 a 3. Každý pacient bude hodnotit bolest pociťovanou v klidu na stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest. Senzorické postižení bude také hodnoceno během pooperačních rozhovorů podobně jako předoperační hodnocení.

Správa dat

Údaje o pacientech budou během studie důvěrné. Veškeré elektronické zadávání, uchovávání a analýza studijních dat bude probíhat v souladu s institucionální politikou zabezpečení dat s použitím heslem chráněných dat v zabezpečených systémech. Shromážděné údaje o pacientech budou deidentifikovány a klíč bude bezpečně oddělen s přístupem omezeným na hlavního zkoušejícího a spoluřešitele. Identifikační číslo související se studií přidělené každému pacientovi bude použito na formuláři kazuistiky. Členové výzkumu zadají deidentifikovaná data do nástroje REDCap™ (Research Electronic Data Capture) hostovaného na zabezpečeném serveru v Singapore General Hospital. Tisková kopie výzkumných dat bude bezpečně uložena v rámci oddělení. Softkopie výzkumných dat bude uložena v souboru chráněném heslem a bude uložena v instituci schváleném systému chráněném přihlášením a na zašifrovaném pevném disku. K datům budou mít přístup pouze členové studie.

Výpočty výkonu a velikosti vzorku

Velikost vzorku bude vypočítána na základě výskytu pooperačního deliria. Na základě existující literatury se odhadovaný výskyt pooperačního deliria po TJA pohybuje kolem 10 %. Při použití tohoto odhadu bude potřeba minimální velikost vzorku 150 pacientů k detekci výskytu s přesností 5 % a silou 80 %. Velikost vzorku 200 pacientů je potřebná k měření incidence, která zohledňuje opotřebení.

Tato studie však bude také analyzovat faktory, které mohou být korelovány s pooperačním deliriem pomocí logistické regrese. Studovaná populace o velikosti 500 bude tedy zaměřena na to, aby bylo možné provozovat vícenásobný logistický model při minimalizaci omezení malého počtu případů pooperačního deliria.