- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260270
Détection de la thrombose veineuse asymptomatique chez les patientes gynécologiques présentant des masses pelviennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence élevée de la TEV silencieuse avant la chirurgie semble être attribuable à la forte incidence de la TEV après la chirurgie du cancer de l'ovaire.
Le taux d'incidence de la TVP est d'environ 10 % à 40 % chez les patientes en médecine ou en chirurgie générale sans prophylaxie. Avec la prophylaxie, l'incidence postopératoire de la TEV était de 1,14 % chez les femmes atteintes d'une maladie gynécologique et de 0,7 % chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique, 0,3 % chez les patientes subissant une chirurgie urogynécologique et 4 % chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique, respectivement. La plupart des études publiées n'ont inscrit que des patients symptomatiques atteints de TVP, alors que les patients asymptomatiques pourraient être facilement négligés en l'absence de détection efficace. En fait, environ 50 % des patients atteints de TVP sont silencieux, de sorte que l'incidence réelle de TVP postopératoire pourrait être plus élevée que celle rapportée. Il a été confirmé que la TVP asymptomatique augmente le développement du syndrome post-thrombotique (SPT).
L'essence de toute stratégie de surveillance serait l'identification de la TVP dans l'espoir que l'anticoagulation au stade présymptomatique préviendrait l'embolie pulmonaire fatale.
Un certain nombre de modalités d'imagerie sont actuellement disponibles pour évaluer le système veineux profond de manière complète permettant une évaluation correcte de la présence d'une thrombose. L'échographie Doppler couleur est devenue la principale méthode de diagnostic non invasive de la TVP.
Tous les patients seront examinés par échographie Doppler couleur et par phlébographie MDCT directe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- des patientes de différents groupes d'âge avec des masses gynécologiques détectées par examen clinique et différentes modalités d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladie rénale chronique en cas de contraste .
- patients se plaignant de maladies hématologiques pouvant provoquer une thromboembolie veineuse .
- patientes enceintes.
- patients déjà diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde.
- patients inaptes à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection de la thrombose veineuse asymptomatique
Délai: une semaine avant l'opération
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thrombose veineuse silencieuse chez les patientes gynécologiques présentant des masses pelviennes
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une semaine avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ikeda M, Kan-no H, Hayashi M, Tsukada H, Shida M, Hirasawa T, Muramatsu T, Ogushi Y, Mikami M. Predicting perioperative venous thromboembolism in Japanese gynecological patients. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89206. doi: 10.1371/journal.pone.0089206. eCollection 2014.
- Qu H, Li Z, Zhai Z, Liu C, Wang S, Guo S, Zhang Z. Predicting of Venous Thromboembolism for Patients Undergoing Gynecological Surgery. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1653. doi: 10.1097/MD.0000000000001653.
- Goodman LR, Stein PD, Matta F, Sostman HD, Wakefield TW, Woodard PK, Hull R, Yankelevitz DF, Beemath A. CT venography and compression sonography are diagnostically equivalent: data from PIOPED II. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1071-6. doi: 10.2214/AJR.07.2388.
- Kelly J, Rudd A, Lewis RR, Hunt BJ. Screening for subclinical deep-vein thrombosis. QJM. 2001 Oct;94(10):511-9. doi: 10.1093/qjmed/94.10.511. No abstract available.
- Satoh T, Oki A, Uno K, Sakurai M, Ochi H, Okada S, Minami R, Matsumoto K, Tanaka YO, Tsunoda H, Homma S, Yoshikawa H. High incidence of silent venous thromboembolism before treatment in ovarian cancer. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1053-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603989. Epub 2007 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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