- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260270
Detektion av asymtomatisk venös trombos hos gynekologiska patienter med bäckenmassa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög förekomst av tyst VTE före operation tycks hänföras till den höga incidensen av VTE efter operation vid äggstockscancer.
Incidensen av DVT är cirka 10 % till 40 % hos medicinska eller allmänkirurgiska patienter utan profylax. Med profylax var den postoperativa incidensen av VTE 1,14 % hos kvinnor med gynekologisk sjukdom och 0,7 % hos patienter som genomgick laparoskopisk gynekologisk kirurgi, 0,3 % hos patienter som genomgår urogynekologisk kirurgi, respektive 4 % hos gynekologiska cancerpatienter. De flesta publicerade studier inkluderade endast symtomatiska patienter med DVT, medan asymtomatiska patienter lätt kunde försummas i avsaknad av effektiv upptäckt. Faktum är att ungefär 50 % av DVT-patienterna är tysta, så den faktiska förekomsten av postoperativ DVT kan vara högre än vad som rapporterats. Den asymtomatiska DVT har bekräftats öka utvecklingen av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Kärnan i varje övervakningsstrategi skulle vara identifieringen av DVT i förväntningen att antikoagulering i det presymptomatiska skedet skulle förhindra dödlig lungemboli.
Ett antal avbildningsmetoder finns för närvarande tillgängliga för att utvärdera det djupa vensystemet på ett heltäckande sätt som möjliggör korrekt bedömning av förekomsten av trombos. Färgdoppler-ultraljud har blivit den primära icke-invasiva diagnostiska metoden för DVT.
Alla patienter kommer att undersökas med färg Doppler ultraljud och med direkt MDCT-venografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i olika åldersgrupper med gynekologiska massor som upptäckts genom klinisk undersökning och olika avbildningsmodaliteter.
Exklusions kriterier:
- patienter med kronisk njursjukdom vid kontrast.
- patienter som klagar över hematologiska sjukdomar som kan orsaka venös tromboembolism.
- gravida patienter.
- patienter som redan diagnostiserats med djup ventrombos.
- patienter som inte lämpar sig för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäckt av asymptomatisk venös trombos
Tidsram: en vecka före operation
|
tyst venös trombos hos gynekologiska patienter med bäckenmassa
|
en vecka före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ikeda M, Kan-no H, Hayashi M, Tsukada H, Shida M, Hirasawa T, Muramatsu T, Ogushi Y, Mikami M. Predicting perioperative venous thromboembolism in Japanese gynecological patients. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89206. doi: 10.1371/journal.pone.0089206. eCollection 2014.
- Qu H, Li Z, Zhai Z, Liu C, Wang S, Guo S, Zhang Z. Predicting of Venous Thromboembolism for Patients Undergoing Gynecological Surgery. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1653. doi: 10.1097/MD.0000000000001653.
- Goodman LR, Stein PD, Matta F, Sostman HD, Wakefield TW, Woodard PK, Hull R, Yankelevitz DF, Beemath A. CT venography and compression sonography are diagnostically equivalent: data from PIOPED II. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1071-6. doi: 10.2214/AJR.07.2388.
- Kelly J, Rudd A, Lewis RR, Hunt BJ. Screening for subclinical deep-vein thrombosis. QJM. 2001 Oct;94(10):511-9. doi: 10.1093/qjmed/94.10.511. No abstract available.
- Satoh T, Oki A, Uno K, Sakurai M, Ochi H, Okada S, Minami R, Matsumoto K, Tanaka YO, Tsunoda H, Homma S, Yoshikawa H. High incidence of silent venous thromboembolism before treatment in ovarian cancer. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1053-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603989. Epub 2007 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .