- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260270
Detekce asymptomatické žilní trombózy u gynekologických pacientek s pánevními masami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že vysoký výskyt němé VTE před operací lze přičíst vysokému výskytu VTE po operaci u karcinomu vaječníků.
Incidence HŽT je asi 10 % až 40 % u lékařských nebo všeobecných chirurgických pacientů bez profylaxe. Při profylaxi byla pooperační incidence VTE 1,14 % u žen s gynekologickým onemocněním a 0,7 % u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci, 0,3 %. u pacientek podstupujících urogynekologickou operaci a 4 % u pacientek s gynekologickým karcinomem. Většina publikovaných studií zahrnovala pouze symptomatické pacienty s hlubokou žilní trombózou, zatímco asymptomatické pacienty bylo možné snadno zanedbávat při absenci účinné detekce. Ve skutečnosti je přibližně 50 % pacientů s HŽT němých, takže skutečný výskyt pooperační HŽT může být vyšší, než se uvádí. Bylo potvrzeno, že asymptomatická DVT zvyšuje rozvoj posttrombotického syndromu (PTS).
Podstatou každé strategie sledování by byla identifikace hluboké žilní trombózy v očekávání, že antikoagulace v presymptomatickém stadiu zabrání fatální plicní embolii.
V současné době je k dispozici řada zobrazovacích metod pro komplexní hodnocení hlubokého žilního systému, které umožňují správné posouzení přítomnosti trombózy. Barevný dopplerovský ultrazvuk se stal primární neinvazivní diagnostickou metodou pro DVT.
Všichni pacienti budou vyšetřeni barevným dopplerovským ultrazvukem a přímou MDCT venografií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky v různých věkových skupinách s gynekologickými útvary detekovanými klinickým vyšetřením a různými zobrazovacími modalitami.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin v případě kontrastu .
- pacienti stěžující si na hematologická onemocnění, která mohou způsobit žilní tromboembolismus.
- těhotné pacientky.
- pacientů s již diagnostikovanou hlubokou žilní trombózou.
- pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
detekce asymptomatické žilní trombózy
Časové okno: týden před operací
|
němá žilní trombóza u gynekologických pacientek s pánevními masami
|
týden před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ikeda M, Kan-no H, Hayashi M, Tsukada H, Shida M, Hirasawa T, Muramatsu T, Ogushi Y, Mikami M. Predicting perioperative venous thromboembolism in Japanese gynecological patients. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89206. doi: 10.1371/journal.pone.0089206. eCollection 2014.
- Qu H, Li Z, Zhai Z, Liu C, Wang S, Guo S, Zhang Z. Predicting of Venous Thromboembolism for Patients Undergoing Gynecological Surgery. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1653. doi: 10.1097/MD.0000000000001653.
- Goodman LR, Stein PD, Matta F, Sostman HD, Wakefield TW, Woodard PK, Hull R, Yankelevitz DF, Beemath A. CT venography and compression sonography are diagnostically equivalent: data from PIOPED II. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1071-6. doi: 10.2214/AJR.07.2388.
- Kelly J, Rudd A, Lewis RR, Hunt BJ. Screening for subclinical deep-vein thrombosis. QJM. 2001 Oct;94(10):511-9. doi: 10.1093/qjmed/94.10.511. No abstract available.
- Satoh T, Oki A, Uno K, Sakurai M, Ochi H, Okada S, Minami R, Matsumoto K, Tanaka YO, Tsunoda H, Homma S, Yoshikawa H. High incidence of silent venous thromboembolism before treatment in ovarian cancer. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1053-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603989. Epub 2007 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tichý; Trombóza
-
King Saud UniversityDokončenoSYNDROM SILENT SINUSSaudská arábie
Klinické studie na barevný dopplerovský ultrazvuk
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...Nábor
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
NYU Langone HealthNáborBolest koleneSpojené státy