- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260270
Detectie van asymptomatische veneuze trombose bij gynaecologische patiënten met bekkenmassa's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge incidentie van stille VTE vóór de operatie lijkt toe te schrijven aan de hoge incidentie van VTE na de operatie bij eierstokkanker.
De incidentie van DVT is ongeveer 10% tot 40% bij medische of algemene chirurgische patiënten zonder profylaxe. Met profylaxe was de postoperatieve incidentie van VTE 1,14% bij vrouwen met gynaecologische aandoeningen en 0,7% bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen, 0,3% respectievelijk bij patiënten die urogynaecologische chirurgie ondergaan en 4% bij patiënten met gynaecologische kanker. In de meeste gepubliceerde onderzoeken werden alleen symptomatische patiënten met DVT opgenomen, terwijl asymptomatische patiënten gemakkelijk konden worden verwaarloosd bij gebrek aan effectieve detectie. In feite is ongeveer 50% van de DVT-patiënten stil, dus de werkelijke incidentie van postoperatieve DVT zou hoger kunnen zijn dan gerapporteerd. Er is bevestigd dat de asymptomatische DVT de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS) bevordert.
De essentie van elke surveillancestrategie zou de identificatie van DVT zijn in de verwachting dat antistolling in het presymptomatische stadium fatale longembolie zou voorkomen.
Er zijn momenteel een aantal beeldvormingsmodaliteiten beschikbaar om het diepe veneuze systeem op een alomvattende manier te evalueren, waardoor de aanwezigheid van trombose correct kan worden beoordeeld. Color Doppler-echografie is de primaire niet-invasieve diagnostische methode voor DVT geworden.
Alle patiënten zullen worden onderzocht door middel van Doppler-echografie in kleur en door directe MDCT-venografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten in verschillende leeftijdsgroepen met gynaecologische massa's gedetecteerd door klinisch onderzoek en verschillende beeldvormingsmodaliteiten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische nierziekte in geval van contrastmiddel.
- patiënten die klagen over hematologische aandoeningen die veneuze trombo-embolie kunnen veroorzaken.
- zwangere patiënten.
- patiënten die al gediagnosticeerd zijn met diepe veneuze trombose.
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van asymptomatische veneuze trombose
Tijdsspanne: een week voor de operatie
|
stille veneuze trombose bij gynaecologische patiënten met bekkenmassa's
|
een week voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ikeda M, Kan-no H, Hayashi M, Tsukada H, Shida M, Hirasawa T, Muramatsu T, Ogushi Y, Mikami M. Predicting perioperative venous thromboembolism in Japanese gynecological patients. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89206. doi: 10.1371/journal.pone.0089206. eCollection 2014.
- Qu H, Li Z, Zhai Z, Liu C, Wang S, Guo S, Zhang Z. Predicting of Venous Thromboembolism for Patients Undergoing Gynecological Surgery. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):e1653. doi: 10.1097/MD.0000000000001653.
- Goodman LR, Stein PD, Matta F, Sostman HD, Wakefield TW, Woodard PK, Hull R, Yankelevitz DF, Beemath A. CT venography and compression sonography are diagnostically equivalent: data from PIOPED II. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1071-6. doi: 10.2214/AJR.07.2388.
- Kelly J, Rudd A, Lewis RR, Hunt BJ. Screening for subclinical deep-vein thrombosis. QJM. 2001 Oct;94(10):511-9. doi: 10.1093/qjmed/94.10.511. No abstract available.
- Satoh T, Oki A, Uno K, Sakurai M, Ochi H, Okada S, Minami R, Matsumoto K, Tanaka YO, Tsunoda H, Homma S, Yoshikawa H. High incidence of silent venous thromboembolism before treatment in ovarian cancer. Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1053-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603989. Epub 2007 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .