- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260725
Évaluation de la faisabilité du PCIT fourni par Internet
Évaluation de la faisabilité de la thérapie d'interaction parent-enfant sur Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Établir la faisabilité d'un format basé sur Internet pour la prestation d'une gestion parentale fondée sur des données probantes est une étape cruciale dans l'évaluation des innovations technologiques et de leur potentiel pour faire progresser les soins de santé mentale des enfants. S'appuyant sur la technologie de la téléconférence, un tel format permet des interactions en temps réel pour la prestation de soins traditionnellement dispensés en personne, quelle que soit la proximité géographique d'une famille avec un établissement de santé mentale. De plus, s'appuyer sur l'innovation technologique pour offrir des interventions directement aux familles dans leur milieu naturel peut étendre la validité écologique des traitements, car les traitements sont administrés dans les contextes mêmes où surviennent les problèmes de l'enfant.
L'objectif de la présente étude est de développer un protocole de thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) sur Internet pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble oppositionnel avec provocation (ODD) ou d'un trouble des conduites (CD) et d'évaluer via un essai contrôlé randomisé (ECR) la faisabilité et l'acceptabilité de l'inscription, de la rétention et du traitement des enfants avec I-PCIT par rapport à la PCIT traditionnelle. La phase I impliquera le développement d'un protocole PCIT (I-PCIT) et de matériel de traitement, y compris un manuel de traitement du thérapeute et des documents de session en ligne. La phase II comprendra une série de cas : l'IP traitera 5 cas consécutifs d'ODD/CD préscolaires avec l'I-PCIT, ce qui permettra d'approfondir toute difficulté liée au protocole ou à l'équipement. La phase III consistera à tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'I-PCIT dans un ECR pilote mené auprès de 40 enfants (âgés de 3 à 5 ans) se réunissant pour un diagnostic principal du Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) de ODD ou de CD et de leur(s) parent(s). ) attribuées au hasard à l'I-PCIT ou au PCIT traditionnel. Les parents donneront leur consentement éclairé. Toutes les familles éligibles recevront un traitement fondé sur des preuves. Le traitement sera soit une thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) en clinique, soit une PCIT fournie par Internet (I-PCIT). Des évaluations formelles seront menées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois. Les familles peuvent choisir de participer à deux volets psychophysiologiques optionnels de l'étude (l'un impliquant des tâches comportementales pendant que les parents sont surveillés via un équipement physiologique, et l'autre impliquant des tâches de jeu pendant que les enfants sont surveillés via un équipement physiologique). Toutes les évaluations seront effectuées au Département de psychologie de l'Université internationale de Floride (FIU), au Centre pour les enfants et les familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âgés de 3 à 5 ans) se réunissant pour le principal trouble oppositionnel avec provocation (ODD) ou trouble des conduites (CD) du DSM-IV, et au moins 1 gardien principal.
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score dans la plage clinique (c'est-à-dire > 132).
- Anglophone (enfant et gardiens).
- Maison familiale équipée d'une connexion haut débit et ordinateur équipé d'un processeur Pentium (ou compatible), 128 Mo de mémoire vive (RAM), 200 Mo d'espace disponible sur le disque dur, adaptateur d'affichage couleur 16 bits, port bus série universel (USB) .
Critère d'exclusion:
- Troubles du comportement dus à une pathologie organique ou à un traumatisme,
- Enfant recevant des médicaments pour gérer les difficultés de comportement,
- Présence d'un problème émotionnel/comportemental chez l'enfant plus handicapant que ODD ou CD,
- Score du parent ou de l'enfant <75 score standard au dépistage du quotient intellectuel (QI),
- Antécédents de déficiences physiques ou mentales graves (par exemple, retard mental, surdité, cécité, trouble envahissant du développement) chez l'enfant ou le(s) gardien(s) participant(s).
- L'enfant est pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement délivré par Internet
Ce bras de traitement implique Internet-Delivered PCIT (I-PCIT) délivré à distance en temps réel par visioconférence.
Les familles diffusent en direct les interactions parent-enfant depuis leur propre domicile vers un thérapeute à distance qui fournit un coaching parental en direct via une oreillette Bluetooth portée par les parents.
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I-PCIT est une intervention à court terme qui intègre les principes de la thérapie par le jeu dans la formation comportementale des parents, en s'appuyant sur les théories de l'attachement et de l'apprentissage social pour mettre l'accent sur l'attention positive, la cohérence, la résolution de problèmes et la communication.
Le traitement est dispensé aux familles à leur domicile en temps réel via une vidéoconférence sur Internet par un thérapeute à distance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement délivré par la clinique
Ce bras de traitement implique la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) dispensée en clinique.
Pendant une grande partie du traitement, le thérapeute observe les interactions familiales derrière un miroir sans tain et fournit un encadrement parental en direct via une oreillette portée par les parents.
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Le PCIT est une intervention à court terme qui intègre les principes de la thérapie par le jeu dans la formation comportementale des parents, en s'appuyant sur les théories de l'attachement et de l'apprentissage social pour mettre l'accent sur l'attention positive, la cohérence, la résolution de problèmes et la communication.
Le traitement est délivré en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Mesure évaluée par le clinicien la plus largement utilisée des changements de fonctionnement liés au traitement.
Le CGI-Improvement évalue l'amélioration sur une échelle de 7 points, allant de 1 ("très nettement amélioré") à 7 ("très nettement pire").
Les scores CGI-Amélioration de 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") reflètent la "réponse au traitement".
Les scores CGI-Amélioration de 1 ("très nettement améliorés") reflètent une "excellente réponse".
Rempli par un évaluateur indépendant (IE) dans la présente étude.
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Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Rapport des parents sur les problèmes de comportement de l'enfant qui donne un score d'intensité (indiquant la fréquence des symptômes, les scores supérieurs à 132 reflètent la plage clinique) et un score de problème (indiquant à quel point les symptômes sont problématiques pour les soignants).
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Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Annexe sur les troubles du comportement perturbateur chez les enfants (K-DBDS)
Délai: Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Une entrevue parentale assistée qui couvre le TOP, le CD et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants d'âge préscolaire. Les éléments sont formulés pour maximiser la cohérence du DSM-IV, tout en conservant la pertinence du développement. |
Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Mi-traitement (moyenne = 17,2 semaines) et post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Mesure de 44 items rapportée par les parents des obstacles perçus à la participation au traitement.
Les éléments sont notés sur des échelles de 5 points et évaluent les facteurs de stress et les obstacles qui entrent en concurrence avec le traitement (par exemple, le transport, la planification), les problèmes liés aux exigences du traitement (par exemple, un cadre de traitement inconfortable) et les attitudes à l'égard du traitement et du thérapeute (par exemple, le traitement ne fonctionne pas ).
Le comptage des éléments donne un score total d'obstacles
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Mi-traitement (moyenne = 17,2 semaines) et post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Indice de fonctionnement évalué par le clinicien.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience.
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Au départ, après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Évaluation de la satisfaction des consommateurs à l'égard des services.
Utilisé comme rapport parent dans la présente étude
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Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI)
Délai: Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Parent-rapport de satisfaction à l'égard de la formation des parents
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Post-traitement (moyenne = 35,2 semaines)
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 1,5 à 5 ans (CBCL 1.5-5)
Délai: Au départ, à mi-traitement (moyenne = 17,2 semaines), après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Instrument standardisé d'évaluation des problèmes comportementaux et émotionnels chez les jeunes enfants, démontrant de très fortes propriétés psychométriques.
Des échelles empiriques, normalisées pour l'âge et le sexe, sont générées.
Les scores T inférieurs à 65 reflètent un fonctionnement normatif.
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Au départ, à mi-traitement (moyenne = 17,2 semaines), après le traitement (moyenne = 35,2 semaines) et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-13-0451-CR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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