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Évaluation de la biocompatibilité et des performances de 4 dialyseurs dans différents modes de traitement (BIOMODAL)

20 février 2019 mis à jour par: Hemotech

Évaluation de la biocompatibilité et des performances des dialyseurs comparées dans différents traitements de dialyse : hémodialyse conventionnelle et hémodialyse post-dilution

Étude prospective multicentrique randomisée croisée Nombre de patients : 32 (8 patients par groupe) Obtenir des données objectives pour conseiller chaque hémodialyseur en fonction du traitement de dialyse et du profil du patient.

Évaluer les différents hémodialyseurs et juger de leurs performances d'extraction en HD et post HDF.

Évaluation de la biocompatibilité des hémodialyseurs et de l'état inflammatoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositifs médicaux étudiés :

  • Leoceed 21HX, hémodialyseur, membrane PS haute perméabilité 2,1 m² , fabriqué par Nx Stage en Allemagne
  • Polypure 22S, hémodialyseur, membrane PS haute perméabilité 2,2 m² , fabriqué par Allmed en Allemagne
  • Hémodialyseur VIE 21A, Membrane PS haute perméabilité 2,1 m² recouverte de vitamine E, fabriqué par Asahi Kasei Medical au Japon
  • Rexsys 27H, hémodialyseur , membrane PES haute perméabilité 2,7 m² , fabriqué par Medica en Italie

Ces hémodialyseurs sont marqués CE et sont utilisés dans leurs propres indications.

Schéma

Détails du plan de croisement :

8 patients seront traités successivement avec les 4 hémodialyseurs. Les patients seront traités avec le "test" du dialyseur pour les deux premières séances de la semaine. Lors de la dernière séance de dialyse de chaque semaine, seul leur dialyseur habituel sera utilisé comme wash-out. Une randomisation définira l'ordre d'utilisation des dialyseurs dans les 4 centres. Cette commande sera identique dans un centre.

Nombre de malades :

32 (8 patients par centre (4 centres))

Durée :

Une semaine par dialyseur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte atteint d'insuffisance rénale chronique dialysé depuis au moins un mois et traité avec le mode de traitement que nous allons tester
  • Les patients utilisant le mode HDF post-dilution doivent suivre les directives de volume EuDIAL (20-22L minimum)
  • Patient traité auparavant avec une membrane à haute perméabilité
  • Patient avec accès vasculaire permettant un débit sanguin d'au moins 300 mL/min
  • Patient traité avec un dialyseur de grande surface ≥ 1,8 m²
  • Patient pris en charge par l'organisme social français de santé
  • Patient informé des objectifs de l'étude et ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant un accès vasculaire ne permettant pas un débit sanguin minimum de 300 mL/min
  • Patient atteint d'une maladie chronique à évolution rapide
  • Patient avec une anémie non contrôlée
  • Patient refusant de signer le consentement éclairé
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient pédiatrique
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse
patients traités par hémodialyse conventionnelle
Dispositif: VIE A Hémodialyseur
membrane polysulfone enduite de vitamine E
Dispositif: Hémodialyseur Rexsys 27H
membrane polyéthersulfone de grande surface : 2,7m²
Dispositif: Hémodialyseur Leoceed 21HX
membrane polyslfon avec stérilisation gamma
Dispositif: Hémodialyseur Polypure 22S+
membrane en polysulfone avec stérilisation à la vapeur
Expérimental: Hémodiafiltration post dilution
patients traités par HDF post-dilution
Dispositif: VIE A Hémodialyseur
membrane polysulfone enduite de vitamine E
Dispositif: Hémodialyseur Rexsys 27H
membrane polyéthersulfone de grande surface : 2,7m²
Dispositif: Hémodialyseur Leoceed 21HX
membrane polyslfon avec stérilisation gamma
Dispositif: Hémodialyseur Polypure 22S+
membrane en polysulfone avec stérilisation à la vapeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'extraction des molécules moyennes
Délai: une semaine par dialyseur par patient
Mesures de β 2 microglobuline (11,8kDa), myoglobine (17kDa), Beta Trace (21kDa), Chaînes légères libres d'immunoglobuline Kappa (23kDa), myostatine (40kDa), glycoprotéine orosomucoïde (44kDa)
une semaine par dialyseur par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction des toxines urémiques
Délai: une semaine par dialyseur par patient
  • Urée
  • Créatinine
  • phosphates inorganiques
une semaine par dialyseur par patient
Évaluation de la biocompatibilité
Délai: une semaine par dialyseur par patient
  • Anaphylatoxines (C3a, C5a) pendant la séance (T0, T15, Tend)
  • TNF-α et IL-6 (T0 et Tend)
une semaine par dialyseur par patient
Surveillance de l'état nutritionnel
Délai: une semaine par dialyseur par patient

Quantification de la perte d'albumine dans le dialysat utilisé (1 centre) au cours de la séance du milieu de la semaine pour chaque dialyseur testé par patient, soit 4 fois/patient.

2 modalités d'analyse seront utilisées : seringue "pull and push" Plastipak BD 50mL ou collecte de la totalité du dialysat dans une cuve de 200L

Dosage Albumine et pré-albumine avant séance de dialyse
une semaine par dialyseur par patient
Manipulation des appareils
Délai: une semaine par dialyseur par patient
- Évaluation de l'amorçage et de la récupération pour chaque séance de dialyse
une semaine par dialyseur par patient
Évaluation de l'adéquation de la dialyse
Délai: une semaine par dialyseur par patient
Calcul de KT/V
une semaine par dialyseur par patient
Tolérance de session
Délai: une semaine par dialyseur par patient
Tous les troubles secondaires seront notés : crampes, nausées, hypotension…
une semaine par dialyseur par patient
Paramètres inflammation
Délai: une semaine par dialyseur par patient
PCR (mg/l)
une semaine par dialyseur par patient
Paramètres inflammation
Délai: une semaine par dialyseur par patient
- Calcul du PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïde (mg/l)] / [Albumine(g/l) x Pré-albumine(mg/l)]
une semaine par dialyseur par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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