Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биосовместимости и характеристик 4 диализаторов в различных режимах лечения (BIOMODAL)

20 февраля 2019 г. обновлено: Hemotech

Оценка биосовместимости и эффективности диализаторов в сравнении с различными методами диализа: традиционный гемодиализ и гемодиафильтрация с последующим разбавлением

Проспективное многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование Количество пациентов: 32 (8 пациентов в группе) Получите объективные данные для рекомендации каждого гемодиализатора в соответствии с диализным лечением и профилем пациента.

Оценить различные гемодиализаторы и оценить эффективность их извлечения при ГД и после ГДФ.

Оценка биосовместимости гемодиализаторов и воспалительного статуса пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучаемые медицинские изделия:

  • Leoceed 21HX, гемодиализатор, мембрана PS с высокой проницаемостью, 2,1 м², производства Nx Stage в Германии
  • Polypure 22S, гемодиализатор, мембрана PS с высокой проницаемостью, 2,2 м², производства Allmed в Германии
  • Гемодиализатор VIE 21A, мембрана из полистирола с высокой проницаемостью, 2,1 м², покрытая витамином Е, производства Asahi Kasei Medical в Японии
  • Rexsys 27H, гемодиализатор, мембрана PES с высокой проницаемостью, 2,7 м², производства Medica в Италии

Эти гемодиализаторы имеют маркировку ЕС и используются по собственным показаниям.

Схема

Детали плана перехода:

8 пациентов будут лечиться последовательно с помощью 4 гемодиализаторов. Пациентов будут лечить с помощью диализатора «тест» в течение двух первых сеансов недели. Во время последнего сеанса диализа каждую неделю для промывки будет использоваться только их обычный диализатор. Рандомизация определит порядок использования диализаторов в 4 центрах. Этот порядок будет одинаковым в центре.

Количество пациентов :

32 (8 пациентов на центр (4 центра))

Продолжительность :

Одна неделя на диализатор

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с хроническим заболеванием почек, находящийся на диализе не менее одного месяца и получающий лечение методом, который мы будем тестировать.
  • Пациент, использующий режим HDF после разбавления, должен использовать рекомендации по объему EuDIAL (минимум 20–22 л).
  • Пациент, ранее получавший лечение мембраной с высокой проницаемостью
  • Пациент с сосудистым доступом, обеспечивающим скорость кровотока не менее 300 мл/мин.
  • Пациент проходит лечение с помощью диализатора с большой площадью поверхности ≥ 1,8 м².
  • Пациент, охваченный социальным французским органом здравоохранения
  • Пациент проинформирован о целях исследования и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с сосудистым доступом, не обеспечивающим скорость кровотока не ниже 300 мл/мин.
  • Пациент с быстропрогрессирующим хроническим заболеванием
  • Пациент с неконтролируемой анемией
  • Пациент отказывается подписывать информированное согласие
  • Беременный или кормящий пациент
  • Педиатрический пациент
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодиализ
пациентов, получавших традиционный гемодиализ
Устройство: VIE A Гемодиализатор
полисульфоновая мембрана, покрытая витамином Е
Устройство: Гемодиализатор Rexsys 27H
полиэфирсульфоновая мембрана с большой площадью поверхности: 2,7 м²
Устройство: Гемодиализатор Leoceed 21HX
мембрана из полисульфона с гамма-стерилизацией
Устройство: Гемодиализатор Polypure 22S+
полисульфоновая мембрана с паровой стерилизацией
Экспериментальный: Гемодиафильтрация после разведения
пациенты, пролеченные ГДФ с постразведением
Устройство: VIE A Гемодиализатор
полисульфоновая мембрана, покрытая витамином Е
Устройство: Гемодиализатор Rexsys 27H
полиэфирсульфоновая мембрана с большой площадью поверхности: 2,7 м²
Устройство: Гемодиализатор Leoceed 21HX
мембрана из полисульфона с гамма-стерилизацией
Устройство: Гемодиализатор Polypure 22S+
полисульфоновая мембрана с паровой стерилизацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка извлечения средних молекул
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
Измерения микроглобулина β 2 (11,8 кДа), миоглобина (17 кДа), бета-следа (21 кДа), свободных легких цепей каппа иммуноглобулина (23 кДа), миостатина (40 кДа), гликопротеина оросомукоида (44 кДа)
одна неделя на диализатор на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстракция уремических токсинов
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
  • Мочевина
  • креатинин
  • неорганические фосфаты
одна неделя на диализатор на пациента
Оценка биосовместимости
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
  • Анафилатоксины (С3а, С5а) во время сеанса (Т0, Т15, Тенд)
  • TNF-α и IL-6 (T0 и т. д.)
одна неделя на диализатор на пациента
Мониторинг состояния питания
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента

Количественное определение потери альбумина в использованном диализате (1 центр) в середине сеанса недели для каждого тестируемого диализатора на пациента, т. е. 4 раза на пациента.

Будут использоваться 2 метода анализа: шприц Plastipak BD 50 мл «тяни и толкай» или сбор всего диализата в 200-литровый бак.

Дозировка альбумина и преальбумина перед сеансом диализа
одна неделя на диализатор на пациента
Обращение с устройствами
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
- Оценка подготовки и восстановления для каждого сеанса диализа
одна неделя на диализатор на пациента
Оценка адекватности диализа
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
Расчет КТ/В
одна неделя на диализатор на пациента
Допуск сеанса
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
Будут отмечены все вторичные неприятности: судороги, тошнота, гипотония...
одна неделя на диализатор на пациента
Параметры воспаления
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
СРБ (мг/л)
одна неделя на диализатор на пациента
Параметры воспаления
Временное ограничение: одна неделя на диализатор на пациента
- Расчет PINI = [СРБ (мг/л) x оросомукоид (мг/л)] / [альбумин (г/л) x пре-альбумин (мг/л)]
одна неделя на диализатор на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VIE A Гемодиализатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться