Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biocompatibiliteit en prestaties van 4 dialysatoren in verschillende modusbehandelingen (BIOMODAL)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Hemotech

Evaluatie van de biocompatibiliteit en prestaties van dialysatoren in vergelijking met verschillende dialysebehandelingen: conventionele hemodialyse en hemodialyse na verdunning

Prospectieve multicenter gerandomiseerde cross-over studie Aantal patiënten: 32 (8 patiënten per groep) Verzamel objectieve gegevens om elke hemodialysator te adviseren op basis van de dialysebehandeling en het patiëntenprofiel.

De verschillende hemodialyzers evalueren en hun extractieprestaties in HD en post-HDF beoordelen.

Evaluatie van de biocompatibiliteit van de hemodialysatoren en de inflammatoire status van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische hulpmiddelen bestudeerd:

  • Leoceed 21HX, hemodialysator, PS-membraan met hoge doorlaatbaarheid 2,1 m², gemaakt door Nx Stage in Duitsland
  • Polypure 22S, hemodialyzer, PS-membraan met hoge doorlaatbaarheid 2,2 m², gemaakt door Allmed in Duitsland
  • VIE 21A hemodialysator, PS-membraan met hoge doorlaatbaarheid 2,1 m² gecoat met vitamine E, gemaakt door Asahi Kasei Medical in Japan
  • Rexsys 27H, hemodialysator , PES-membraan met hoge doorlaatbaarheid 2,7 m² , gemaakt door Medica in Italia

Deze hemodialysatoren zijn EC-gemarkeerd en worden gebruikt voor hun eigen indicaties.

Schema

Details van het oversteekplan:

Met de 4 hemodialyzers worden achtereenvolgens 8 patiënten behandeld. Patiënten zullen worden behandeld met de dialysator "test" voor de eerste twee sessies van de week. Tijdens de laatste dialysesessie van elke week wordt alleen hun gebruikelijke dialysator gebruikt als wash-out. Een randomisatie bepaalt de volgorde van gebruik van de dialysatoren in de 4 centra. Deze volgorde zal identiek zijn in een centrum.

Aantal patiënten :

32 (8 patiënten per centrum (4 centra))

Duur :

Een week per dialysator

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met chronische nierziekte minimaal een maand gedialyseerd en behandeld met de behandelmethode die we gaan testen
  • Patiënt die HDF-modus na verdunning gebruikt, moet de EuDIAL-volumerichtlijnen gebruiken (minimaal 20-22 l)
  • Patiënt eerder behandeld met membraan met hoge permeabiliteit
  • Patiënt met vasculaire toegang die een bloedstroom mogelijk maakt van minimaal 300 ml/min
  • Patiënt behandeld met een dialysator met groot oppervlak ≥ 1,8 m²
  • Patiënt gedekt door het sociale Franse gezondheidsorganisme
  • Patiënt geïnformeerd over de onderzoeksdoelen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een vasculaire toegang die een bloedstroomsnelheid van minimaal 300 ml/min niet toelaat
  • Patiënt met een snel progressieve chronische ziekte
  • Patiënt met een ongecontroleerde bloedarmoede
  • Patiënt weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Pediatrische patiënt
  • Patiënt onder begeleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemodialyse
patiënten behandeld met conventionele hemodialyse
Apparaat: VIE Een hemodialysator
polysulfonmembraan gecoat met vitamine E
Apparaat: Rexsys 27H hemodialysator
polyethersulfon membraan met groot oppervlak : 2,7m²
Apparaat: Leoceed 21HX hemodialysator
polysfon-membraan met gamma-sterilisatie
Apparaat: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembraan met stoomsterilisatie
Experimenteel: Hemodiafiltratie na verdunning
patiënten behandeld met HDF na verdunning
Apparaat: VIE Een hemodialysator
polysulfonmembraan gecoat met vitamine E
Apparaat: Rexsys 27H hemodialysator
polyethersulfon membraan met groot oppervlak : 2,7m²
Apparaat: Leoceed 21HX hemodialysator
polysfon-membraan met gamma-sterilisatie
Apparaat: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembraan met stoomsterilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van extractie van middenmoleculen
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
Metingen van β 2 microglobuline (11,8kDa), myoglobine (17kDa), Beta Trace (21kDa), vrije immunoglobuline lichte ketens Kappa (23kDa), myostatine (40kDa), glycoproteïne orosomucoïd (44kDa)
één week per dialysator per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractie van uremische toxines
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
  • Ureum
  • Creatinine
  • anorganische fosfaten
één week per dialysator per patiënt
Biocompatibiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
  • Anafylatoxinen (C3a, C5a) tijdens de sessie (T0, T15, Tend)
  • TNF-α en IL-6 (T0 en Tend)
één week per dialysator per patiënt
Monitoring van de voedingsstatus
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt

Kwantificering van het albumineverlies in het gebruikte dialysaat (1 centrum) tijdens de middelste sessie van de week voor elke geteste dialysator per patiënt, d.w.z. 4 keer/patiënt.

Er zullen 2 analysemodaliteiten worden gebruikt: "pull and push"-spuit Plastipak BD 50 ml of verzameling van het volledige dialysaat in een tank van 200 L

Dosering Albumine en pre-albumine vóór de dialysesessie
één week per dialysator per patiënt
Bediening van de apparaten
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
- Evaluatie van de voorbereiding en het herstel voor elke dialysesessie
één week per dialysator per patiënt
Evaluatie van de toereikendheid van de dialyse
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
Berekening van KT/V
één week per dialysator per patiënt
Sessie tolerantie
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
Alle secundaire problemen worden opgemerkt: krampen, misselijkheid, hypotensie...
één week per dialysator per patiënt
Parameters ontsteking
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
CRP (mg/l)
één week per dialysator per patiënt
Parameters ontsteking
Tijdsspanne: één week per dialysator per patiënt
- Berekening van PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumine(g/l) x Pre-albumine(mg/l)]
één week per dialysator per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIE Een hemodialysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren