Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biokompatibilitet og ytelser til 4 dialysatorer i forskjellige modusbehandlinger (BIOMODAL)

20. februar 2019 oppdatert av: Hemotech

Evaluering av dialysatorers biokompatibilitet og ytelse sammenlignet i forskjellige dialysebehandlinger: konvensjonell hemodialyse og post-fortynning hemodialfiltrering

Prospektiv multisenter randomisert cross-over studie Antall pasienter: 32 (8 pasienter per gruppe) Innhent måldata for å gi råd til hver hemodialysator i henhold til dialysebehandling og pasientprofil.

For å evaluere de forskjellige hemodialysatorene og bedømme deres ekstraksjonsytelser i HD og post HDF.

Evaluering av biokompatibiliteten til hemodialysatorene og pasientenes inflammatoriske status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk utstyr studert:

  • Leoceed 21HX, hemodialysator, PS-membran med høy permeabilitet 2,1 m², laget av Nx Stage i Tyskland
  • Polypure 22S, hemodialysator, PS-membran med høy permeabilitet 2,2 m², laget av Allmed i Tyskland
  • VIE 21A hemodialysator, høy permeabilitet PS-membran 2,1 m² belagt med vitamin E, laget av Asahi Kasei Medical i Japan
  • Rexsys 27H, hemodialysator, PES-membran med høy permeabilitet 2,7 m², laget av Medica i Italia

Disse hemodialysatorene er EC-merket og brukes i sine egne indikasjoner.

Skjema

Detaljer om kryssingsplanen:

8 pasienter vil bli behandlet suksessivt med de 4 hemodialysatorene. Pasientene vil bli behandlet med dialysator-"testen" for de to første øktene i uken. Under den siste dialyseøkten i hver uke vil kun deres vanlige dialysator bli brukt som utvasking. En randomisering vil definere rekkefølgen for bruk av dialysatorene i de 4 sentrene. Denne rekkefølgen vil være identisk i et senter.

Antall pasienter:

32 (8 pasienter per senter (4 sentre))

Varighet :

En uke per dialysator

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med kronisk nyresykdom dialysert i minst én måned og behandlet med behandlingsmodusen som vi vil teste
  • Pasienter som bruker HDF-modus etter fortynning, må bruke EuDIAL volumretningslinjer (minimum 20-22L)
  • Pasient behandlet tidligere med høy permeabilitetsmembran
  • Pasient med vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm med minimum 300 ml/min
  • Pasient behandlet med en dialysator med stor overflate ≥ 1,8 m²
  • Pasient dekket av den sosiale franske helseorganismen
  • Pasienten informert om studiemålene og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vaskulær tilgang som ikke tillater en blodstrøm på minimum 300 ml/min
  • Pasient med en raskt progressiv kronisk sykdom
  • Pasient med ukontrollert anemi
  • Pasient som nekter å signere det informerte samtykket
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pediatrisk pasient
  • Pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodialyse
pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor overflate: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med dampsterilisering
Eksperimentell: Hemodiafiltrering etter fortynning
pasienter behandlet med HDF etter fortynning
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor overflate: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med dampsterilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ekstraksjon av mellommolekyler
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Målinger av β 2 mikroglobulin (11,8kDa), myoglobin (17kDa), Beta Trace (21kDa), Frie immunoglobulin lette kjeder Kappa (23kDa), myostatin (40kDa), glykoprotein orosomucoïd (44kDa)
en uke per dialysator per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning av uremiske toksiner
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
  • Urea
  • Kreatinin
  • uorganiske fosfater
en uke per dialysator per pasient
Vurdering av biokompatibilitet
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
  • Anafylatoksiner (C3a, C5a) under økten (T0, T15, Tend)
  • TNF-α og IL-6 (T0 og Tend)
en uke per dialysator per pasient
Overvåking av ernæringsstatus
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient

Kvantifisering av albumintapet i det brukte dialysatet (1 senter) under den midterste økten i uken for hver dialysator testet per pasient, dvs. 4 ganger/pasient.

2 analysemodaliteter vil bli brukt: "trekk og skyv" sprøyte Plastipak BD 50mL eller oppsamling av hele dialysatet i en 200 L tank

Dosering Albumin og pre-albumin før dialyse
en uke per dialysator per pasient
Håndtering av enhetene
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
- Evaluering av priming og restitusjon for hver dialyseøkt
en uke per dialysator per pasient
Evaluering av dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Beregning av KT/V
en uke per dialysator per pasient
Økttoleranse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Alle sekundære problemer vil bli notert: kramper, kvalme, hypotensjon ...
en uke per dialysator per pasient
Parametre betennelse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
CRP (mg/l)
en uke per dialysator per pasient
Parametre betennelse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
- Beregning av PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Pre-albumin(mg/l)]
en uke per dialysator per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemotech

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIE En hemodialysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere