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4가지 투석기의 모드에 따른 생체 적합성 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BIOMODAL)

2019년 2월 20일 업데이트: Hemotech

다양한 투석 치료법에 따른 투석기의 생체 적합성 및 성능 비교 : 기존 혈액 투석 및 희석 후 혈액 투석 여과

전향적 다기관 무작위 교차 연구 환자 수: 32명(그룹당 8명의 환자) 투석 치료 및 환자 프로필에 따라 각 혈액 투석기에 조언하기 위한 목표 데이터를 얻습니다.

다양한 혈액 투석기를 평가하고 HD 및 사후 HDF에서 추출 성능을 판단합니다.

혈액 투석기의 생체 적합성 및 환자의 염증 상태 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구된 의료 기기:

  • Leoceed 21HX, 혈액 투석기, 고투과성 PS 멤브레인 2,1m², 독일 Nx Stage에서 제작
  • Polypure 22S, 혈액 투석기, 고 투과성 PS 멤브레인 2,2m², 독일 Allmed 사
  • VIE 21A 혈액 투석기, 비타민 E로 코팅된 고투과성 PS 멤브레인 2,1m², 일본 Asahi Kasei Medical에서 제조
  • Rexsys 27H, 혈액 투석기, 고 투과성 PES 멤브레인 2,7m², 이탈리아 Medica 제조

이러한 혈액투석기는 EC 마크가 있으며 자체 적응증에 사용됩니다.

개요

교차 계획의 세부 사항 :

8명의 환자가 4개의 혈액투석기로 순차적으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 주의 첫 두 세션 동안 투석기 "테스트"로 치료를 받게 됩니다. 매주 마지막 투석 세션 동안에는 평소 사용하는 투석기만 세척용으로 사용됩니다. 무작위화는 4개 센터에서 투석기의 사용 순서를 정의합니다. 이 순서는 중앙에서 동일합니다.

환자 수 :

32명(센터당 8명(4개 센터))

지속 :

투석기당 일주일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월 이상 투석을 받고 우리가 테스트할 치료 방식으로 치료를 받은 만성 신장 질환을 가진 성인 환자
  • 희석 후 HDF 모드를 사용하는 환자는 EuDIAL 용량 지침(최소 20-22L)을 사용해야 합니다.
  • 고 투과성 멤브레인으로 이전에 치료받은 환자
  • 최소 300mL/분의 혈류 속도를 허용하는 혈관 접근이 있는 환자
  • 고표면적 투석기 ≥ 1,8 m²로 치료받은 환자
  • 사회 프랑스 건강 유기체에 의해 보장되는 환자
  • 연구 목표를 알리고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 최소 300mL/min의 혈류 속도를 허용하지 않는 혈관 통로가 있는 환자
  • 빠르게 진행되는 만성질환 환자
  • 조절되지 않는 빈혈 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 임신 또는 간호 환자
  • 소아 환자
  • 과외 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 투석
기존의 혈액투석으로 치료받는 환자
장치: VIE A 혈액 투석기
비타민 E로 코팅된 폴리술폰 막
장치: Rexsys 27H 혈액 투석기
표면적이 큰 폴리에테르술폰 막 : 2,7m²
장치: Leoceed 21HX 혈액 투석기
감마 멸균 처리된 polyslfon 멤브레인
장치: Polypure 22S+ 혈액 투석기
증기 멸균 처리된 폴리설폰 막
실험적: 희석 후 혈액 투석 여과
희석 후 HDF로 치료받은 환자
장치: VIE A 혈액 투석기
비타민 E로 코팅된 폴리술폰 막
장치: Rexsys 27H 혈액 투석기
표면적이 큰 폴리에테르술폰 막 : 2,7m²
장치: Leoceed 21HX 혈액 투석기
감마 멸균 처리된 polyslfon 멤브레인
장치: Polypure 22S+ 혈액 투석기
증기 멸균 처리된 폴리설폰 막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중분자 추출 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
Β 2 마이크로글로불린(11,8kDa), 미오글로빈(17kDa), 베타 추적(21kDa), 유리 면역글로불린 경쇄 Kappa(23kDa), 미오스타틴(40kDa), 당단백질 오로소뮤코이드(44kDa) 측정
환자당 투석기당 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요독 독소 추출
기간: 환자당 투석기당 일주일
  • 요소
  • 크레아티닌
  • 무기 인산염
환자당 투석기당 일주일
생체 적합성 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
  • 세션 중 아나필라톡신(C3a, C5a)(T0, T15, 경향)
  • TNF-α 및 IL-6(T0 et Tend)
환자당 투석기당 일주일
영양 상태 모니터링
기간: 환자당 투석기당 일주일

환자당 테스트된 각 투석기에 대해, 즉 환자당 4회에 대해 주 중간 세션 동안 사용된 투석액(중앙 1개)에서 알부민 손실의 정량화.

2가지 분석 양식이 사용됩니다: "풀 앤 푸시" 주사기 Plastipak BD 50mL 또는 200L 탱크에 전체 투석액 수집

투석 세션 전 투약 알부민 및 프리알부민
환자당 투석기당 일주일
장치 취급
기간: 환자당 투석기당 일주일
- 각 투석 세션에 대한 프라이밍 및 회복 평가
환자당 투석기당 일주일
투석 적정성 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
KT/V 계산
환자당 투석기당 일주일
세션 공차
기간: 환자당 투석기당 일주일
경련, 메스꺼움, 저혈압…
환자당 투석기당 일주일
파라미터 염증
기간: 환자당 투석기당 일주일
CRP(mg/l)
환자당 투석기당 일주일
파라미터 염증
기간: 환자당 투석기당 일주일
- PINI 계산 = [CRP(mg/l) x Orosomucoid (mg/l)] / [알부민(g/l) x 프리알부민(mg/l)]
환자당 투석기당 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hemotech

수사관

  • 연구 책임자: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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