Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biokompatibilitet og ydeevne af 4 dialysatorer i forskellige behandlinger (BIOMODAL)

20. februar 2019 opdateret af: Hemotech

Evaluering af dialysatorers biokompatibilitet og ydeevne sammenlignet i forskellige dialysebehandlinger: Konventionel hæmodialyse og post-fortynding hæmodialfiltrering

Prospektivt multicenter randomiseret krydsningsstudie Antal patienter: 32 (8 patienter pr. gruppe) Indhent måldata for at rådgive hver hæmodialysator i henhold til dialysebehandling og patientprofil.

At evaluere de forskellige hæmodialysatorer og bedømme deres ekstraktionspræstationer i HD og post HDF.

Evaluering af hæmodialysatorernes biokompatibilitet og patienternes inflammatoriske status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgt medicinsk udstyr:

  • Leoceed 21HX, hæmodialysator, PS-membran med høj permeabilitet 2,1 m², fremstillet af Nx Stage i Tyskland
  • Polypure 22S, hæmodialysator, PS-membran med høj permeabilitet 2,2 m², fremstillet af Allmed i Tyskland
  • VIE 21A hæmodialysator, høj permeabilitet PS membran 2,1 m² belagt med vitamin E, fremstillet af Asahi Kasei Medical i Japan
  • Rexsys 27H, hæmodialysator, PES-membran med høj permeabilitet 2,7 m², fremstillet af Medica i Italien

Disse hæmodialysatorer er EC-mærkede og anvendes til deres egne indikationer.

Skema

Detaljer om overkrydsningsplanen:

8 patienter vil blive behandlet successivt med de 4 hæmodialysatorer. Patienterne vil blive behandlet med dialysator-"testen" til ugens to første sessioner. Under den sidste dialysesession i hver uge vil kun deres sædvanlige dialysator blive brugt som udvaskning. En randomisering vil definere rækkefølgen af ​​brugen af ​​dialysatorerne i de 4 centre. Denne rækkefølge vil være identisk i et center.

Antal patienter:

32 (8 patienter pr. center (4 centre))

Varighed:

En uge pr dialysator

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med kronisk nyresygdom dialyseret i mindst en måned og behandlet med den behandlingsmetode, som vi vil teste
  • Patient, der bruger HDF-tilstand efter fortynding, skal bruge EuDIAL-volumenretningslinjer (minimum 20-22L)
  • Patient behandlet før med høj permeabilitetsmembran
  • Patient med vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømningshastighed på minimum 300 ml/min
  • Patient behandlet med en dialysator med stor overflade ≥ 1,8 m²
  • Patient omfattet af den sociale franske sundhedsorganisme
  • Patient informeret om undersøgelsens mål og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med vaskulær adgang, der ikke tillader en blodgennemstrømningshastighed på minimum 300 ml/min
  • Patient med en hurtigt fremadskridende kronisk sygdom
  • Patient med ukontrolleret anæmi
  • Patient nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Gravid eller ammende patient
  • Pædiatrisk patient
  • Patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialyse
patienter behandlet med konventionel hæmodialyse
Enhed: VIE En hæmodialysator
polysulfon membran belagt med vitamin E
Enhed: Rexsys 27H hæmodialysator
polyethersulfon membran med stort overfladeareal: 2,7m²
Enhed: Leoceed 21HX hæmodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhed: Polypure 22S+ hæmodialysator
polysulfon membran med dampsterilisering
Eksperimentel: Hæmodiafiltration efter fortynding
patienter behandlet med HDF post-fortynding
Enhed: VIE En hæmodialysator
polysulfon membran belagt med vitamin E
Enhed: Rexsys 27H hæmodialysator
polyethersulfon membran med stort overfladeareal: 2,7m²
Enhed: Leoceed 21HX hæmodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhed: Polypure 22S+ hæmodialysator
polysulfon membran med dampsterilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekstraktion af mellemmolekyler
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Målinger af β 2 mikroglobulin (11,8 kDa), myoglobin (17 kDa), Beta Trace (21 kDa), Frie immunglobulin lette kæder Kappa (23 kDa), myostatin (40 kDa), glycoprotein orosomucoïd (44 kDa)
en uge per dialysator per patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraktion af uremiske toksiner
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
  • Urinstof
  • Kreatinin
  • uorganiske fosfater
en uge per dialysator per patient
Biokompatibilitetsvurdering
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
  • Anafylatoksiner (C3a, C5a) under sessionen (T0, T15, Tend)
  • TNF-α og IL-6 (T0 og Tend)
en uge per dialysator per patient
Overvågning af ernæringsstatus
Tidsramme: en uge per dialysator per patient

Kvantificering af albumintabet i det brugte dialysat (1 center) under den midterste session i ugen for hver dialysator testet pr. patient, dvs. 4 gange/patient.

2 analysemetoder vil blive brugt: "træk og skub" sprøjte Plastipak BD 50mL eller opsamling af hele dialysatet i en 200 L tank

Dosering Albumin og præ-albumin før dialysesession
en uge per dialysator per patient
Håndtering af apparaterne
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
- Evaluering af priming og restitution for hver dialysesession
en uge per dialysator per patient
Evaluering af dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Beregning af KT/V
en uge per dialysator per patient
Sessionstolerance
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Alle sekundære problemer vil blive noteret: kramper, kvalme, hypotension...
en uge per dialysator per patient
Parametre inflammation
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
CRP (mg/l)
en uge per dialysator per patient
Parametre inflammation
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
- Beregning af PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Pre-albumin(mg/l)]
en uge per dialysator per patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemotech

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med VIE En hæmodialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner