Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 dializátor biokompatibilitásának és teljesítményének értékelése különböző kezelési módokban (BIOMODAL)

2019. február 20. frissítette: Hemotech

A dializátorok biokompatibilitásának és teljesítményének értékelése a különböző dialíziskezelésekben: hagyományos hemodialízis és hígítás utáni hemodialízis

Prospektív multicentrikus randomizált keresztezett vizsgálat Betegek száma: 32 (8 beteg csoportonként) Szerezzen céladatokat, hogy tanácsot adjon minden hemodializátornak a dialíziskezelés és a betegprofil szerint.

A különböző hemodializátorok értékelése és extrakciós teljesítményük megítélése HD és HDF után.

A hemodializátorok biokompatibilitásának és a betegek gyulladásos állapotának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgált orvosi eszközök:

  • Leoceed 21HX, hemodializátor, nagy permeabilitású PS membrán 2,1 m², az Nx Stage németországi gyártmánya
  • Polypure 22S, hemodializátor, nagy permeabilitású PS membrán 2,2 m², az Allmed gyártmánya Németországban
  • VIE 21A hemodializátor, nagy permeabilitású PS membrán 2,1 m² E-vitaminnal bevonva, az Asahi Kasei Medical Japánban
  • Rexsys 27H, hemodializátor, nagy permeabilitású PES membrán 2,7 m², a Medica in Italia

Ezek a hemodializátorok EK-jelöléssel rendelkeznek, és saját indikációik szerint használatosak.

Séma

A keresztezési terv részletei:

8 beteget kezelnek egymás után a 4 hemodializátorral. A betegeket a dializátor "teszttel" kezelik a hét első két alkalmával. Minden hét utolsó dialízise során csak a szokásos dializátort használják kimosásként. A véletlenszerű besorolás határozza meg a dializátorok használati sorrendjét a 4 központban. Ez a sorrend azonos lesz egy központban.

Betegek száma:

32 (központonként 8 beteg (4 központ))

Időtartam:

Dializátoronként egy hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt beteg legalább egy hónapig dializált és az általunk tesztelt kezelési móddal kezelt
  • A hígítás utáni HDF módot használó páciensnek be kell tartania az EuDIAL mennyiségi irányelveit (minimum 20-22 liter)
  • Korábban nagy permeabilitású membránnal kezelt beteg
  • Az érrendszeri hozzáféréssel rendelkező beteg legalább 300 ml/perc véráramlási sebességet tesz lehetővé
  • Nagy felületű, ≥ 1,8 m²-es dializátorral kezelt beteg
  • A francia szociális szervezet által lefedett beteg
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálati célokról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek az érrendszeri hozzáférése nem teszi lehetővé a legalább 300 ml/perc véráramlást
  • Gyorsan progresszív krónikus betegségben szenvedő beteg
  • Kontrollálatlan vérszegénységben szenvedő beteg
  • A beteg megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Gyermekgyógyászati ​​beteg
  • Beteg oktatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemodialízis
hagyományos hemodialízissel kezelt betegek
Eszköz: VIE A hemodializátor
E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán
Eszköz: Rexsys 27H hemodializátor
poliéterszulfon membrán nagy felülettel: 2,7m²
Eszköz: Leoceed 21HX hemodializátor
poliszlfon membrán gamma sterilizálással
Eszköz: Polypure 22S+ hemodializátor
poliszulfon membrán gőzsterilizálással
Kísérleti: Hígítás utáni hemodiafiltráció
hígítás után HDF-el kezelt betegek
Eszköz: VIE A hemodializátor
E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán
Eszköz: Rexsys 27H hemodializátor
poliéterszulfon membrán nagy felülettel: 2,7m²
Eszköz: Leoceed 21HX hemodializátor
poliszlfon membrán gamma sterilizálással
Eszköz: Polypure 22S+ hemodializátor
poliszulfon membrán gőzsterilizálással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középmolekulák extrakciójának értékelése
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
Β 2 mikroglobulin (11,8 kDa), mioglobin (17 kDa), béta nyom (21 kDa), szabad immunglobulin könnyű láncok Kappa (23 kDa), miosztatin (40 kDa), orosomucoïd glikoprotein (44 kDa) mérése
egy hét dializátoronként és betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urémiás toxinok kivonása
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
  • Karbamid
  • Kreatinin
  • szervetlen foszfátok
egy hét dializátoronként és betegenként
Biokompatibilitás értékelése
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
  • Anafilatoxinok (C3a, C5a) az edzés során (T0, T15, Tend)
  • TNF-α és IL-6 (T0 et Tend)
egy hét dializátoronként és betegenként
Táplálkozási állapot monitorozása
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként

A felhasznált dializátum albuminveszteségének számszerűsítése (1 központ) a hét középső szakaszában minden egyes vizsgált dializátor esetében betegenként, azaz 4 alkalommal/beteg.

2 elemzési módot alkalmazunk: "húzd és nyomd" Plastipak BD 50 ml fecskendőt vagy a teljes dializátum összegyűjtését 200 literes tartályban

Adagolás Albumin és pre-albumin a dialízis előtt
egy hét dializátoronként és betegenként
A készülékek kezelése
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
- Az alapozás és a helyreállítás értékelése minden dialízis alkalmával
egy hét dializátoronként és betegenként
A dialízis megfelelőségének értékelése
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
KT/V számítása
egy hét dializátoronként és betegenként
Session tolerancia
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
Minden másodlagos probléma feljegyzésre kerül: görcsök, hányinger, hipotenzió…
egy hét dializátoronként és betegenként
Paraméterek gyulladás
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
CRP (mg/l)
egy hét dializátoronként és betegenként
Paraméterek gyulladás
Időkeret: egy hét dializátoronként és betegenként
- PINI számítása = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin (g/l) x prealbumin (mg/l)]
egy hét dializátoronként és betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hemotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VIE A hemodializátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel