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Bewertung der Biokompatibilität und Leistung von 4 Dialysatoren in verschiedenen Behandlungsmodi (BIOMODAL)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Hemotech

Bewertung der Biokompatibilität und Leistung von Dialysatoren im Vergleich bei verschiedenen Dialysebehandlungen: Konventionelle Hämodialyse und Postdilutions-Hämodialfiltration

Prospektive, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie Anzahl der Patienten: 32 (8 Patienten pro Gruppe) Erhalten Sie Zieldaten, um jeden Hämodialysator entsprechend der Dialysebehandlung und dem Patientenprofil zu beraten.

Bewertung der verschiedenen Hämodialysatoren und Beurteilung ihrer Extraktionsleistung bei HD und Post-HDF.

Bewertung der Biokompatibilität der Hämodialysatoren und des Entzündungsstatus der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchte Medizinprodukte:

  • Leoceed 21HX, Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,1 m², hergestellt von Nx Stage in Deutschland
  • Polypure 22S, Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,2 m², hergestellt von Allmed in Deutschland
  • VIE 21A Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,1 m² beschichtet mit Vitamin E, hergestellt von Asahi Kasei Medical in Japan
  • Rexsys 27H, Hämodialysator, hochdurchlässige PES-Membran 2,7 m², hergestellt von Medica in Italia

Diese Hämodialysatoren sind EG-gekennzeichnet und werden in ihren eigenen Indikationen verwendet.

Schema

Details zum Übergangsplan:

8 Patienten werden nacheinander mit den 4 Hämodialysatoren behandelt. Die Patienten werden in den beiden ersten Sitzungen der Woche mit dem Dialysator-"Test" behandelt. Während der letzten Dialysesitzung jeder Woche wird nur ihr gewohnter Dialysator als Wash-out verwendet. Eine Randomisierung bestimmt die Reihenfolge der Nutzung der Dialysatoren in den 4 Zentren. Diese Reihenfolge wird in einem Zentrum identisch sein.

Anzahl der Patienten:

32 (8 Patienten pro Zentrum (4 Zentren))

Dauer :

Eine Woche pro Dialysator

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit chronischer Nierenerkrankung, der mindestens einen Monat lang dialysiert und mit dem Behandlungsmodus behandelt wurde, den wir testen werden
  • Patienten, die den HDF-Modus nach Verdünnung verwenden, müssen die EuDIAL-Volumenrichtlinien (mindestens 20-22 l) befolgen
  • Patient, der zuvor mit einer hochdurchlässigen Membran behandelt wurde
  • Patient mit Gefäßzugang, der eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min ermöglicht
  • Patient, der mit einem Dialysator mit großer Oberfläche ≥ 1,8 m² behandelt wurde
  • Patient, der vom sozialen französischen Gesundheitsorganismus abgedeckt ist
  • Der Patient wurde über die Studienziele informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gefäßzugang, der eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min nicht zulässt
  • Patient mit einer schnell fortschreitenden chronischen Erkrankung
  • Patient mit unkontrollierter Anämie
  • Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Pädiatrischer Patient
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse
Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden
Gerät: VIE Ein Hämodialysator
mit Vitamin E beschichtete Polysulfonmembran
Gerät: Rexsys 27H Hämodialysator
Polyethersulfonmembran mit großer Oberfläche: 2,7m²
Gerät: Leoceed 21HX Hämodialysator
Polysilfonmembran mit Gamma-Sterilisation
Gerät: Polypure 22S+ Hämodialysator
Polysulfonmembran mit Dampfsterilisation
Experimental: Hämodiafiltration nach Verdünnung
Patienten, die mit HDF-Postdilution behandelt wurden
Gerät: VIE Ein Hämodialysator
mit Vitamin E beschichtete Polysulfonmembran
Gerät: Rexsys 27H Hämodialysator
Polyethersulfonmembran mit großer Oberfläche: 2,7m²
Gerät: Leoceed 21HX Hämodialysator
Polysilfonmembran mit Gamma-Sterilisation
Gerät: Polypure 22S+ Hämodialysator
Polysulfonmembran mit Dampfsterilisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Extraktion von Mittelmolekülen
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Messungen von β 2-Mikroglobulin (11,8 kDa), Myoglobin (17 kDa), Betaspur (21 kDa), freien Immunglobulin-Leichtketten Kappa (23 kDa), Myostatin (40 kDa), Glykoprotein Orosomucoïd (44 kDa)
eine Woche pro Dialysator und Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion von urämischen Toxinen
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
  • Harnstoff
  • Kreatinin
  • anorganische Phosphate
eine Woche pro Dialysator und Patient
Bewertung der Biokompatibilität
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
  • Anaphylatoxine (C3a, C5a) während der Sitzung (T0, T15, Tend)
  • TNF-α und IL-6 (T0 und Tendenz)
eine Woche pro Dialysator und Patient
Überwachung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient

Quantifizierung des Albuminverlusts im verbrauchten Dialysat (1 Zentrum) während der mittleren Sitzung der Woche für jeden getesteten Dialysator pro Patient, d. h. 4 Mal/Patient.

Es werden 2 Analysemodalitäten verwendet: "Pull and Push"-Spritze Plastipak BD 50 ml oder Sammlung des gesamten Dialysats in einem 200-l-Tank

Dosierung Albumin und Präalbumin vor der Dialysesitzung
eine Woche pro Dialysator und Patient
Handhabung der Geräte
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
- Bewertung der Vorbereitung und Erholung für jede Dialysesitzung
eine Woche pro Dialysator und Patient
Bewertung der Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Berechnung von KT/V
eine Woche pro Dialysator und Patient
Sitzungstoleranz
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Alle sekundären Beschwerden werden notiert: Krämpfe, Übelkeit, Hypotonie…
eine Woche pro Dialysator und Patient
Parameter Entzündung
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
CRP (mg/l)
eine Woche pro Dialysator und Patient
Parameter Entzündung
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
- PINI-Berechnung = [CRP (mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin (g/l) x Präalbumin (mg/l)]
eine Woche pro Dialysator und Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemotech

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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