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Évaluation du "Plan A"

20 juillet 2021 mis à jour par: The Policy & Research Group

Évaluation de l'intervention vidéo "Plan A"

Le but de l'étude est de déterminer si l'exposition à la vidéo "Plan A" influence l'adoption par les téléspectateurs du LARC, réduit l'activité sexuelle non protégée et augmente la réception des tests de dépistage des IST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Policy & Research Group (PRG) évalue la vidéo "Plan A", qui a été conçue pour promouvoir l'utilisation efficace des contraceptifs, l'utilisation de deux méthodes de protection (utilisation du préservatif et utilisation de la contraception sur ordonnance) et le dépistage du VIH/IST en Afrique/ Jeunes femmes américaines et latines. La vidéo dure environ 23 minutes et est diffusée immédiatement avant un rendez-vous clinique dans un centre de santé reproductive. En offrant l'intervention avant un rendez-vous à la clinique, les développeurs espèrent atteindre les adolescents à haut risque à un moment propice à l'apprentissage, lorsqu'ils peuvent demander à un fournisseur de soins de santé ce qu'ils ont appris. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'impact de l'intervention sur : 1) l'utilisation de LARC par les participants ; 2) fois avoir des relations sexuelles sans préservatif ; et 3) dépistage des ITS. Les mesures de résultats secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de l'intervention sur les participants : 1) utilisation de deux méthodes de protection pendant les rapports sexuels vaginaux ; et 2) l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces. Enfin, l'évaluation comprendra une analyse exploratoire des participants : 1) perception du risque et/ou de la gravité de la grossesse et de l'infection par le VIH/IST ; (2) intention d'utiliser LARC; (3) intention d'utiliser d'autres méthodes de contraception efficaces ; (4) auto-efficacité de la communication du prestataire ; (5) auto-efficacité dans la négociation du préservatif ; et (6) connaissance/sensibilisation aux options de contraception/LARC.

La condition de contrôle (contrefactuelle) consiste en une vidéo de 17 minutes intitulée "Le cycle de vie toxique d'une cigarette". La vidéo de contrôle, qui traite des effets du tabagisme, est montrée de la même manière que la vidéo de traitement : juste avant un rendez-vous clinique dans un centre de santé reproductive.

Tous les participants éligibles qui fournissent le consentement approprié sont randomisés et inscrits à l'étude par un coordinateur de l'étude qui est un employé de la clinique de santé reproductive. Les résultats seront évalués à l'aide de données autodéclarées au niveau des participants recueillies (au moyen d'un questionnaire) à trois moments : de référence (inscription, avant de regarder la vidéo) ; Suivi de 3 mois (3 mois après la ligne de base) ; et suivi de 9 mois (9 mois après la ligne de base). L'étude se déroule dans sept cliniques du système Planned Parenthood Mar Monte en Californie, qui desservent toutes la population cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Multiple Locations, California, États-Unis
        • The Policy & Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 19 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez une femme
  • Avoir 18 ou 19 ans
  • S'identifier comme Latina et/ou Afro-Américain
  • Consulter un fournisseur de soins de santé génésique sur le site de l'étude
  • Être jugé approprié pour l'étude par le personnel de l'étude / le personnel de la clinique en ce qui concerne la santé et la capacité physiques et mentales
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte sciemment
  • Essayer de tomber enceinte
  • Précédemment inscrit à l'étude
  • Inscrit à des études dans la même zone géographique qui visent à prévenir la grossesse chez les adolescentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
Le plan A est la condition de traitement. Il s'agit d'une vidéo de 23 minutes conçue pour promouvoir l'utilisation efficace de contraceptifs, l'utilisation de deux méthodes de protection (utilisation de préservatifs et utilisation de contraceptifs oraux) et le dépistage du VIH/IST chez les jeunes femmes afro-américaines et latino-américaines.
Comportemental: Régime A
Comparateur actif: Cycle de vie toxique d'une cigarette
Le cycle de vie toxique d'une cigarette est la condition contrefactuelle. Il s'agit d'une vidéo de 17 minutes, mais qui ne contient aucune information sur la santé reproductive. Au lieu de cela, la vidéo enseigne les méfaits des cigarettes.
Comportemental: Cycle de vie toxique d'une cigarette
Vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du LARC
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-évaluation des participants sur l'utilisation de la contraception réversible à longue durée d'action (LARC). Mesuré par une question d'enquête qui demande au participant de sélectionner toutes les méthodes de contraception sur ordonnance actuellement utilisées.
Trois mois après l'intervention
Dépistage des IST
Délai: Trois mois après l'intervention
Les participants déclarent eux-mêmes s'ils ont été testés pour les infections sexuellement transmissibles (IST). Mesuré à l'aide de deux questions d'enquête qui demandent au participant s'il a déjà été testé pour les IST et, si oui, s'il a été testé pour les IST (autres que le VIH) au cours des trois derniers mois.
Trois mois après l'intervention
Fois avoir des relations sexuelles sans préservatif
Délai: Trois mois après l'intervention
Les participants déclarent eux-mêmes le nombre de fois qu'ils ont eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales sans préservatif au cours des trois derniers mois. Mesuré à l'aide de trois questions d'enquête qui demandent au participant combien de fois il a eu des relations sexuelles vaginales, orales et anales au cours des trois derniers mois.
Trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'autres moyens de contraception efficaces
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration du participant sur l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces (contraceptifs oraux, patch, anneau et injection/injection). Mesuré par une question d'enquête qui demande au participant de sélectionner toutes les méthodes de contraception sur ordonnance actuellement utilisées.
Trois mois après l'intervention
Doubles méthodes de contraception
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration du participant sur l'utilisation de méthodes de contraception doubles (utilisation d'un préservatif et d'un autre contraceptif sur ordonnance). Mesurée à l'aide de deux questions d'enquête qui demandent aux participantes combien de fois elles ont eu des relations sexuelles vaginales au cours des trois derniers mois et combien de fois, parmi les fois où elles ont eu des relations sexuelles vaginales au cours des trois derniers mois, ont-elles utilisé à la fois un préservatif et une forme de prescription contrôle des naissances.
Trois mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque perçu de grossesse
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration des participants sur le risque perçu et la gravité de tomber enceinte et de contracter des infections sexuellement transmissibles ou le VIH. Mesuré au moyen de quatre questions d'enquête qui demandent aux participantes d'évaluer leur probabilité de tomber enceinte et de contracter le VIH et les ITS compte tenu de divers comportements à risque.
Trois mois après l'intervention
Intention d'utiliser LARC
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration du participant sur son intention d'utiliser LARC. Mesuré au moyen d'une question d'enquête qui demande aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils sont susceptibles d'utiliser LARC au cours de la prochaine année.
Trois mois après l'intervention
Intention d'utiliser d'autres méthodes de contraception efficaces
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration du participant sur son intention d'utiliser une autre contraception efficace. Mesuré à l'aide de deux questions d'enquête qui demandent aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils sont susceptibles d'utiliser des contraceptifs oraux à courte et à longue durée d'action au cours de la prochaine année.
Trois mois après l'intervention
Prestataire Communication Auto-efficacité
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration des participants sur la confiance perçue dans leur capacité à communiquer avec les fournisseurs de soins de santé. Mesuré à l'aide de cinq questions d'enquête où les participants sont invités à indiquer leur niveau de confiance à parler et à recevoir des informations d'un fournisseur de soins de santé.
Trois mois après l'intervention
Préservatif Négociation Auto-efficacité
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-déclaration de la participante sur la confiance perçue dans sa capacité à négocier l'utilisation du préservatif avec son partenaire pendant les rapports sexuels. Mesuré à l'aide de quatre questions d'enquête qui demandent aux participants d'indiquer leur niveau de confiance dans la discussion et l'utilisation de préservatifs avec leurs partenaires.
Trois mois après l'intervention
Connaissance et sensibilisation aux options de contraception/LARC
Délai: Trois mois après l'intervention
Auto-rapport des participants sur leurs connaissances et leur sensibilisation aux options contraceptives. Mesuré à travers 10 questions d'enquête qui demandent aux participants de répondre à des questions Vrai/Faux sur différents types de contraception.
Trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Policy & Research Group

Collaborateurs

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP2AH000036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données sera préparé à la fin de l'étude, qui comprend des données anonymisées au niveau individuel sur tous les participants à l'étude qui ont fourni des données d'auto-déclaration. Les répondants seront représentés uniquement par un numéro d'identification de recherche. L'ensemble de données comprendra des données d'auto-déclaration recueillies dans toutes les administrations d'enquête (y compris les caractéristiques démographiques, les comportements sexuels et les antécédents théoriques de ces comportements) et des informations sélectionnées sur la participation au programme (par exemple, quelles sessions du programme ont été suivies). Des étapes de base de nettoyage des données seront prises afin de s'assurer que les données ne sont pas identifiables et d'augmenter la convivialité.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible douze mois après la fin de l'étude.

Données/documents d'étude

  1. Informations sur l'ensemble de données accessible au public
    Commentaires d'informations: Pour toute personne souhaitant accéder à une copie de cet ensemble de données à usage public, veuillez envoyer un e-mail à info@policyandresearch.com avec votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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