Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biokompatybilności i wydajności 4 dializatorów w różnych trybach leczenia (BIOMODAL)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hemotech

Ocena biokompatybilności i wydajności dializatorów w porównaniu z różnymi zabiegami dializacyjnymi: konwencjonalna hemodializa i hemodialfiltracja po rozcieńczeniu

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie Liczba pacjentów: 32 (8 pacjentów na grupę) Uzyskanie obiektywnych danych w celu uzyskania porady dla każdego hemodializatora zgodnie z leczeniem dializacyjnym i profilem pacjenta.

Aby ocenić różne hemodializatory i ocenić ich wydajność ekstrakcji w HD i po HDF.

Ocena biozgodności hemodializatorów i stanu zapalnego pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane wyroby medyczne:

  • Leoceed 21HX, hemodializator, membrana PS o wysokiej przepuszczalności 2,1 m², produkcji Nx Stage w Niemczech
  • Polypure 22S, hemodializator, membrana PS o wysokiej przepuszczalności 2,2 m², wyprodukowana przez firmę Allmed w Niemczech
  • Hemodializator VIE 21A, membrana PS o wysokiej przepuszczalności 2,1 m² pokryta witaminą E, produkcji Asahi Kasei Medical w Japonii
  • Rexsys 27H, hemodializator, membrana PES o wysokiej przepuszczalności 2,7 m², wyprodukowana przez Medica we Włoszech

Te hemodializatory są oznaczone symbolem EC i są używane we własnych wskazaniach.

Schemat

Szczegóły planu przejścia:

8 pacjentów będzie kolejno leczonych 4 hemodializatorami. Pacjenci będą leczeni „testem” dializatora przez dwie pierwsze sesje w tygodniu. Podczas ostatniej sesji dializy w każdym tygodniu do wypłukiwania będzie używany tylko zwykły dializator. Randomizacja określi kolejność użycia dializatorów w 4 ośrodkach. Ta kolejność będzie identyczna w centrum.

Liczba pacjentów :

32 (8 pacjentów na ośrodek (4 ośrodki))

Czas trwania :

Jeden tydzień na dializator

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z przewlekłą chorobą nerek dializowany przez co najmniej jeden miesiąc i leczony trybem leczenia, który przetestujemy
  • Pacjenci korzystający z trybu Postdilution HDF muszą stosować się do wytycznych dotyczących objętości EuDIAL (minimum 20-22 l)
  • Pacjent leczony wcześniej membraną o wysokiej przepuszczalności
  • Pacjent z dostępem naczyniowym umożliwiającym przepływ krwi o wartości co najmniej 300 ml/min
  • Pacjent leczony dializatorem o dużej powierzchni ≥ 1,8 m²
  • Pacjent objęty społecznym francuskim organizmem zdrowia
  • Pacjentka została poinformowana o celach badania i po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z dostępem naczyniowym uniemożliwiającym minimalny przepływ krwi 300 ml/min
  • Pacjent z szybko postępującą chorobą przewlekłą
  • Pacjent z niekontrolowaną anemią
  • Pacjent odmawiający podpisania świadomej zgody
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pediatryczny
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemodializa
pacjentów leczonych konwencjonalną hemodializą
Urządzenie: VIE Hemodializator
membrana polisulfonowa pokryta witaminą E
Urządzenie: Hemodializator Rexsys 27H
membrana polieterosulfonowa o dużej powierzchni: 2,7m²
Urządzenie: Hemodializator Leoceed 21HX
membrana polislfonowa ze sterylizacją promieniami gamma
Urządzenie: Hemodializator Polypure 22S+
membrana polisulfonowa ze sterylizacją parową
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja po rozcieńczeniu
pacjentów leczonych postdylucją HDF
Urządzenie: VIE Hemodializator
membrana polisulfonowa pokryta witaminą E
Urządzenie: Hemodializator Rexsys 27H
membrana polieterosulfonowa o dużej powierzchni: 2,7m²
Urządzenie: Hemodializator Leoceed 21HX
membrana polislfonowa ze sterylizacją promieniami gamma
Urządzenie: Hemodializator Polypure 22S+
membrana polisulfonowa ze sterylizacją parową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekstrakcji cząsteczek średnich
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
Pomiary mikroglobuliny β2 (11,8kDa), mioglobiny (17kDa), Beta Trace (21kDa), wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin Kappa (23kDa), miostatyny (40kDa), glikoproteiny orosomukoidu (44kDa)
jeden tydzień na dializator na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
  • Mocznik
  • Kreatynina
  • fosforany nieorganiczne
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Ocena biozgodności
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
  • Anafilatoksyny (C3a, C5a) podczas sesji (T0, T15, Tend)
  • TNF-α i IL-6 (T0 i Tend)
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Monitorowanie stanu odżywienia
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta

Kwantyfikacja utraty albuminy w używanym dializacie (1 ośrodek) podczas środkowej sesji tygodnia dla każdego badanego dializatora na pacjenta, tj. 4 razy/pacjenta.

Zostaną zastosowane 2 metody analizy: „pull and push” strzykawka Plastipak BD 50mL lub pobranie całego dializatu do zbiornika 200 L

Dawkowanie Albumin et pre-albumin przed sesją dializy
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Obsługa urządzeń
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
- Ocena przygotowania i regeneracji dla każdej sesji dializy
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Ocena adekwatności dializy
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
Obliczanie KT/V
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Tolerancja sesji
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
Wszystkie drugorzędne problemy zostaną odnotowane: skurcze, nudności, niedociśnienie…
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Parametry stan zapalny
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
CRP (mg/l)
jeden tydzień na dializator na pacjenta
Parametry stan zapalny
Ramy czasowe: jeden tydzień na dializator na pacjenta
- Obliczenie PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumina(g/l) x Prealbumina(mg/l)]
jeden tydzień na dializator na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIE Hemodializator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj