4种透析器在不同模式治疗下的生物相容性和性能评价 (BIOMODAL)
2019年2月20日 更新者：Hemotech
透析器在不同透析治疗中的生物相容性和性能比较评估：常规血液透析和稀释后血液透析滤过
前瞻性多中心随机交叉研究患者人数：32（每组 8 名患者）根据透析治疗和患者概况获取目标数据以建议每个血液透析器。
评估不同的血液透析器并判断它们在 HD 和 HDF 后的提取性能。
评价血液透析器的生物相容性和患者的炎症状态。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究的医疗器械：
- Leoceed 21HX，血液透析器，高渗透性 PS 膜 2.1 m²，德国 Nx Stage 制造
- Polypure 22S，血液透析器，高渗透性 PS 膜 2.2 m²，德国 Allmed 制造
- VIE 21A 血液透析器，高渗透性 PS 膜 2.1 平方米，涂有维生素 E，由日本 Asahi Kasei Medical 制造
- Rexsys 27H，血液透析器，高渗透性 PES 膜 2.7 平方米，由意大利 Medica 制造
这些血液透析器带有 EC 标记，并用于各自的适应症。
图式
跨界计划详情：
8名患者将依次接受4台血液透析器的治疗。 在本周的前两个疗程中，患者将接受透析器“测试”治疗。 在每周的最后一次透析期间，只有他们常用的透析器会被用作冲洗液。 随机化将确定 4 个中心透析器的使用顺序。 这个顺序在一个中心是相同的。
患者人数 :
32（每个中心 8 名患者（4 个中心））
期间 ：
每个透析器一周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- AIDER-Lapeyronie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病成年患者透析至少一个月，并采用我们将测试的治疗模式进行治疗
- 使用稀释后 HDF 模式的患者必须使用 EuDIAL 体积指南（最低 20-22L）
- 曾接受过高渗透膜治疗的患者
- 有血管通路的患者允许血流速度至少为 300 mL/min
- 使用大表面积透析器治疗的患者 ≥ 1,8 m²
- 社会法国健康机构涵盖的患者
- 患者知晓研究目的并签署知情同意书
排除标准：
- 有血管通路的患者不允许最低 300 mL/min 的血流速率
- 患有快速进展性慢性疾病的患者
- 患有无法控制的贫血的患者
- 患者拒绝签署知情同意书
- 怀孕或哺乳的病人
- 儿科病人
- 辅导下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液透析
接受常规血液透析治疗的患者
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涂有维生素E的聚砜膜
表面积大的聚醚砜膜：2,7m²
伽马灭菌聚砜膜
蒸汽灭菌聚砜膜
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实验性的：稀释后血液透析滤过
接受 HDF 稀释后治疗的患者
|
涂有维生素E的聚砜膜
表面积大的聚醚砜膜：2,7m²
伽马灭菌聚砜膜
蒸汽灭菌聚砜膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中分子萃取评价
大体时间：每个患者每个透析器一周
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Β 2 微球蛋白 (11.8kDa)、肌红蛋白 (17kDa)、β 微量 (21kDa)、游离免疫球蛋白轻链 Kappa (23kDa)、肌肉生长抑制素 (40kDa)、糖蛋白粘蛋白 (44kDa) 的测量
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每个患者每个透析器一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿毒症毒素的提取
大体时间：每个患者每个透析器一周
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每个患者每个透析器一周
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生物相容性评估
大体时间：每个患者每个透析器一周
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每个患者每个透析器一周
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营养状况监测
大体时间：每个患者每个透析器一周
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对每个患者测试的每个透析器，即 4 次/患者，在一周的中间阶段，对使用过的透析液（1 个中心）中的白蛋白损失进行量化。 将使用 2 种分析方式：“推拉”注射器 Plastipak BD 50mL 或将全部透析液收集在 200 L 罐中 透析前剂量白蛋白和前白蛋白 |
每个患者每个透析器一周
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设备的处理
大体时间：每个患者每个透析器一周
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- 评估每次透析的启动和恢复
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每个患者每个透析器一周
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透析充分性评估
大体时间：每个患者每个透析器一周
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KT/V的计算
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每个患者每个透析器一周
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会话容差
大体时间：每个患者每个透析器一周
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所有继发性问题都会被记录下来：痉挛、恶心、低血压……
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每个患者每个透析器一周
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炎症参数
大体时间：每个患者每个透析器一周
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C反应蛋白（毫克/升）
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每个患者每个透析器一周
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炎症参数
大体时间：每个患者每个透析器一周
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- PINI 计算 = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [白蛋白(g/l) x 前白蛋白(mg/l)]
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每个患者每个透析器一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean Paul CRISTOL, Professor、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kokubo K, Kurihara Y, Kobayashi K, Tsukao H, Kobayashi H. Evaluation of the Biocompatibility of Dialysis Membranes. Blood Purif. 2015;40(4):293-7. doi: 10.1159/000441576. Epub 2015 Nov 17.
- Maduell F, Moreso F, Mora-Macia J, Pons M, Ramos R, Carreras J, Soler J, Torres F; study group ESHOL. ESHOL study reanalysis: All-cause mortality considered by competing risks and time-dependent covariates for renal transplantation. Nefrologia. 2016;36(2):156-63. doi: 10.1016/j.nefro.2015.10.007. Epub 2015 Dec 8. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VIE A 血液透析器的临床试验
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Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical University of Bialystok完全的
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Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical University of Bialystok完全的