Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biokompatibilitet och prestanda för 4 dialysatorer i olika behandlingslägen (BIOMODAL)

20 februari 2019 uppdaterad av: Hemotech

Utvärdering av dialysatorers biokompatibilitet och prestanda jämfört med olika dialysbehandlingar: Konventionell hemodialys och hemodialfiltrering efter utspädning

Prospektiv multicenter randomiserad cross-over-studie Antal patienter: 32 (8 patienter per grupp) Erhåll måldata för att ge råd om varje hemodialysator enligt dialysbehandling och patientprofil.

Att utvärdera de olika hemodialysatorerna och bedöma deras extraktionsprestanda i HD och efter HDF.

Utvärdering av hemodialysatorernas biokompatibilitet och patienternas inflammatoriska status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska apparater studerade:

  • Leoceed 21HX, hemodialysator, PS-membran med hög permeabilitet 2,1 m², tillverkad av Nx Stage i Tyskland
  • Polypure 22S, hemodialysator, PS-membran med hög permeabilitet 2,2 m², tillverkad av Allmed i Tyskland
  • VIE 21A hemodialysator, högpermeabilitet PS-membran 2,1 m² belagd med vitamin E, tillverkad av Asahi Kasei Medical i Japan
  • Rexsys 27H, hemodialysator, PES-membran med hög permeabilitet 2,7 m², tillverkad av Medica i Italien

Dessa hemodialysatorer är EC-märkta och används för sina egna indikationer.

Schema

Detaljer om övergångsplanen:

8 patienter kommer att behandlas successivt med de 4 hemodialysatorerna. Patienterna kommer att behandlas med dialysatorns "test" under veckans två första sessioner. Under den sista dialyssessionen varje vecka kommer endast deras vanliga dialysator att användas som utsköljning. En randomisering kommer att definiera användningsordningen för dialysatorerna i de 4 centra. Denna ordning kommer att vara identisk i ett center.

Antal patienter:

32 (8 patienter per center (4 centra))

Varaktighet:

En vecka per dialysator

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med kronisk njursjukdom dialyserad i minst en månad och behandlad med det behandlingssätt som vi kommer att testa
  • Patient som använder HDF-läge efter utspädning måste använda EuDIAL volymriktlinjer (minst 20-22L)
  • Patient behandlad tidigare med högpermeabilitetsmembran
  • Patient med vaskulär tillgång som tillåter en blodflödeshastighet på minst 300 ml/min
  • Patient behandlad med en dialysator med stor yta ≥ 1,8 m²
  • Patient som omfattas av den sociala franska hälsoorganismen
  • Patienten informeras om studiens mål och har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient med vaskulär tillgång som inte tillåter en blodflödeshastighet på minst 300 ml/min
  • Patient med en snabbt progressiv kronisk sjukdom
  • Patient med okontrollerad anemi
  • Patienten vägrar att underteckna det informerade samtycket
  • Gravid eller ammande patient
  • Pediatrisk patient
  • Patient under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialys
patienter som behandlas med konventionell hemodialys
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor yta: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon-membran med gammasterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med ångsterilisering
Experimentell: Hemodiafiltrering efter spädning
patienter som behandlats med HDF efter spädning
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor yta: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon-membran med gammasterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med ångsterilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av extraktion av mellanmolekyler
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
Mätningar av β 2 mikroglobulin (11,8 kDa), myoglobin (17 kDa), Beta Trace (21 kDa), fria immunglobulin lätta kedjor Kappa (23 kDa), myostatin (40 kDa), glykoprotein orosomucoïd (44 kDa)
en vecka per dialysator och patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraktion av uremiska toxiner
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
  • Urea
  • Kreatinin
  • oorganiska fosfater
en vecka per dialysator och patient
Biokompatibilitetsbedömning
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
  • Anafylatoxiner (C3a, C5a) under sessionen (T0, T15, Tend)
  • TNF-α och IL-6 (T0 och Tend)
en vecka per dialysator och patient
Övervakning av näringsstatus
Tidsram: en vecka per dialysator och patient

Kvantifiering av albuminförlusten i det använda dialysatet (1 centrum) under veckans mittsession för varje testad dialysator per patient, dvs 4 gånger/patient.

2 analysmetoder kommer att användas: "dra och tryck" spruta Plastipak BD 50mL eller uppsamling av hela dialysatet i en 200 L tank

Dosering Albumin och pre-albumin före dialys
en vecka per dialysator och patient
Hantering av enheterna
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
- Utvärdering av priming och återhämtning för varje dialyssession
en vecka per dialysator och patient
Utvärdering av adekvat dialys
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
Beräkning av KT/V
en vecka per dialysator och patient
Sessionstolerans
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
Alla sekundära problem kommer att noteras: kramper, illamående, hypotoni ...
en vecka per dialysator och patient
Parametrar inflammation
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
CRP (mg/l)
en vecka per dialysator och patient
Parametrar inflammation
Tidsram: en vecka per dialysator och patient
- Beräkna PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Pre-albumin(mg/l)]
en vecka per dialysator och patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemotech

Utredare

  • Studierektor: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på VIE En hemodialysator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera