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Evaluación de la Biocompatibilidad y Desempeño de 4 Dializadores en Diferentes Modos de Tratamiento (BIOMODAL)

20 de febrero de 2019 actualizado por: Hemotech

Evaluación de la biocompatibilidad y desempeño de los dializadores comparados en diferentes tratamientos de diálisis: hemodiálisis convencional y hemodialfiltración posdilucional

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado cruzado Número de pacientes: 32 (8 pacientes por grupo) Obtener datos objetivos para asesorar a cada hemodializador según tratamiento de diálisis y perfil del paciente.

Evaluar los diferentes hemodializadores y juzgar sus rendimientos de extracción en HD y post HDF.

Evaluación de la biocompatibilidad de los hemodializadores y del estado inflamatorio de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dispositivos médicos estudiados:

  • Leoceed 21HX, hemodializador, membrana PS de alta permeabilidad 2,1 m², fabricado por Nx Stage en Alemania
  • Polypure 22S, hemodializador, membrana PS de alta permeabilidad 2,2 m², fabricado por Allmed en Alemania
  • Hemodializador VIE 21A, membrana de PS de alta permeabilidad de 2,1 m² recubierta de vitamina E, fabricado por Asahi Kasei Medical en Japón
  • Rexsys 27H, hemodializador, membrana de PES de alta permeabilidad de 2,7 m², fabricado por Medica en Italia

Estos hemodializadores tienen marcado CE y se utilizan en sus propias indicaciones.

Esquema

Detalles del plan cruzado:

8 pacientes serán tratados sucesivamente con los 4 hemodializadores. Los pacientes serán tratados con la "prueba" del dializador durante las dos primeras sesiones de la semana. Durante la última sesión de diálisis de cada semana, solo se utilizará como lavado su dializador habitual. Una aleatorización definirá el orden de uso de los dializadores en los 4 centros. Este orden será idéntico en un centro.

Número de pacientes :

32 (8 pacientes por centro (4 centros))

Duración :

Una semana por dializador

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con enfermedad renal crónica dializado durante al menos un mes y tratado con el modo de tratamiento que probaremos
  • El paciente que usa el modo HDF de posdilución debe usar las pautas de volumen de EuDIAL (mínimo de 20-22 L)
  • Paciente tratado previamente con membrana de alta permeabilidad
  • Paciente con acceso vascular que permite un flujo sanguíneo con un mínimo de 300 mL/min
  • Paciente tratado con dializador de gran superficie ≥ 1,8 m²
  • Paciente cubierto por el organismo social francés de salud
  • Paciente informado de los objetivos del estudio y haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un acceso vascular que no permite un flujo sanguíneo mínimo de 300 mL/min
  • Paciente con una enfermedad crónica rápidamente progresiva
  • Paciente con una anemia no controlada
  • Paciente que se niega a firmar el consentimiento informado
  • Paciente embarazada o lactante
  • paciente pediátrico
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis
pacientes tratados por hemodiálisis convencional
Dispositivo: Hemodializador VIE A
membrana de polisulfona recubierta con vitamina E
Dispositivo: Hemodializador Rexsys 27H
Membrana de polietersulfona de gran superficie: 2,7m²
Dispositivo: Hemodializador Leoceed 21HX
membrana de polisilfón con esterilización gamma
Dispositivo: Hemodializador Polypure 22S+
membrana de polisulfón con esterilización por vapor
Experimental: Post dilución de hemodiafiltración
pacientes tratados con HDF posdilución
Dispositivo: Hemodializador VIE A
membrana de polisulfona recubierta con vitamina E
Dispositivo: Hemodializador Rexsys 27H
Membrana de polietersulfona de gran superficie: 2,7m²
Dispositivo: Hemodializador Leoceed 21HX
membrana de polisilfón con esterilización gamma
Dispositivo: Hemodializador Polypure 22S+
membrana de polisulfón con esterilización por vapor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la extracción de moléculas intermedias
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
Mediciones de β 2 microglobulina (11,8kDa), mioglobina (17kDa), Beta Trace (21kDa), cadenas ligeras de inmunoglobulina libre Kappa (23kDa), miostatina (40kDa), glicoproteína orosomucoide (44kDa)
una semana por dializador por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
  • Urea
  • creatinina
  • fosfatos inorgánicos
una semana por dializador por paciente
Evaluación de biocompatibilidad
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
  • Anafilatoxinas (C3a, C5a) durante la sesión (T0, T15, Tend)
  • TNF-α e IL-6 (T0 et Tend)
una semana por dializador por paciente
Seguimiento del estado de Nutrición
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente

Cuantificación de la pérdida de albúmina en el líquido de diálisis utilizado (1 centro) durante la sesión intermedia de la semana para cada dializador probado por paciente, es decir, 4 veces/paciente.

Se utilizarán 2 modalidades de análisis: "pull and push" jeringa Plastipak BD 50mL o recogida de todo el líquido de diálisis en un tanque de 200 L

Posología Albúmina y prealbúmina antes de la sesión de diálisis
una semana por dializador por paciente
Manejo de los dispositivos
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
- Evaluación del cebado y recuperación de cada sesión de diálisis
una semana por dializador por paciente
Evaluación de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
Cálculo de KT/V
una semana por dializador por paciente
Tolerancia de sesión
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
Se notarán todas las molestias secundarias: calambres, náuseas, hipotensión…
una semana por dializador por paciente
Parámetros inflamación
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
PCR (mg/l)
una semana por dializador por paciente
Parámetros inflamación
Periodo de tiempo: una semana por dializador por paciente
- Cálculo de PINI = [PCR(mg/l) x Orosomucoide (mg/l)] / [Albúmina(g/l) x Prealbúmina(mg/l)]
una semana por dializador por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hemotech

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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