Évaluation du test d'antibiofilmogramme lors d'une infection liée à un appareil orthopédique (BJIBiofilm)
Démonstration de la valeur clinique du test d'antibiofilmogramme pour l'infection liée au dispositif orthopédique monomicrobien à S. aureus
Il s'agit d'une étude observationnelle qui ne change pas les soins de routine.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la corrélation entre l'administration d'une antibiothérapie capable de prévenir la formation de biofilm selon les résultats du test Antibiofilmogramme, et la rechute de l'infection chez un patient porteur d'une infection liée au dispositif orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont :
A. Étudier le rôle de la concordance antibiogramme-antibiofilmogramme (en termes de souches de S. aureus et d'antibiotiques prescrits) dans la gestion des infections liées aux dispositifs orthopédiques.
B. Étudier la capacité des isolats de S. aureus à former un biofilm en présence/absence d'antibiotiques.
C. Créer une collection de souches de S. aureus pour de futures études auxiliaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir été informé et avoir reçu un formulaire de consentement de non-opposition
- Patient avec une infection monomicrobienne des os et des articulations à S. aureus
- Patient avec appareil prothétique ou orthopédique
Critère d'exclusion:
- Infection des os et des articulations causée par une escarre, une lésion vasculaire ou un ulcère du pied diabétique
- Infection articulaire prothétique polymicrobienne
- Le patient participe ou a participé au cours des 3 derniers mois à une autre étude interventionnelle ou est actuellement dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient exprime son opposition à participer à l'étude
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Situation d'urgence empêchant la mise en œuvre correcte de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé
Patients atteints d'une infection monomicrobienne liée au dispositif orthopédique à S. aureus ayant reçu une antibiothérapie capable d'empêcher la formation de biofilm suite à une intervention chirurgicale (du jour 0 au jour 7). A l'inclusion, des antibiogrammes ont été réalisés sur les S. aureus isolés dans le cadre de la procédure de routine. Les isolats de S. aureus ont ensuite été analysés via un antibiofilmogramme, qui est un élément expérimental ajouté par cette recherche. |
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) évalue la capacité d'une série d'antibiotiques à inhiber la croissance des biofilms bactériens pour un isolat bactérien donné.
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Non exposé
Patients ayant une infection monomicrobienne liée au dispositif orthopédique à S. aureus n'ayant pas reçu d'antibiothérapie capable d'empêcher la formation de biofilm suite à une intervention chirurgicale (du jour 0 au jour 7). A l'inclusion, des antibiogrammes ont été réalisés sur les S. aureus isolés dans le cadre de la procédure de routine. Les isolats de S. aureus ont ensuite été analysés via un antibiofilmogramme, qui est un élément expérimental ajouté par cette recherche. |
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) évalue la capacité d'une série d'antibiotiques à inhiber la croissance des biofilms bactériens pour un isolat bactérien donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec du traitement
Délai: De l'intervention chirurgicale à un an après la fin de l'antibiothérapie.
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Présence ou absence d'échec du traitement microbiologique confirmé par des échantillons cliniques positifs à S. aureus.
Le diagnostic d'un échantillon clinique positif à S. aureus a indiqué un échec thérapeutique.
Le succès du traitement correspondait à une absence d'échec thérapeutique clinique ou microbiologique, ou à un échec thérapeutique avec échantillon clinique positif autre que S. aureus.
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De l'intervention chirurgicale à un an après la fin de l'antibiothérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(années)
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Base de référence (Jour 0)
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Sexe
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(h/f)
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Base de référence (Jour 0)
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(kg/m²)
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Base de référence (Jour 0)
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Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(0-37)
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Base de référence (Jour 0)
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Localisation de l'infection
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Genou, Hanche ou autre
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Base de référence (Jour 0)
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Appareil orthopédique
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Prothèse, vis, plaque ou autre
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Base de référence (Jour 0)
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Heure d'apparition des symptômes
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(date)
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Base de référence (Jour 0)
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Temps de diagnostic microbiologique
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(date)
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Base de référence (Jour 0)
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Moment d'implantation de l'appareil
Délai: Base de référence (Jour 0)
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(date)
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Base de référence (Jour 0)
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Analyse microbiologique
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Nombre d'échantillons de biopsie de S. aureus positifs
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Base de référence (Jour 0)
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Résultats de l'antibiogramme
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Résultats qualitatifs par type d'antibiotique et dose : classification en sensible, intermédiaire, résistance et estimation de la CMI par le Vitek
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Base de référence (Jour 0)
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Thérapie chirurgicale
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Traitement conservateur (arthrotomie, débridement, synovectomie) ou retrait d'implant (un temps, deux temps)
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Base de référence (Jour 0)
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Antibiotiques pris
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nom de la molécule, dose et durée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A0022472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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