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Evaluación de la prueba de antibiofilmograma durante la infección relacionada con dispositivos ortopédicos (BJIBiofilm)

1 de marzo de 2021 actualizado por: BioFilm Control

Demostración del valor clínico de la prueba de antibiofilmograma para infecciones monomicrobianas relacionadas con dispositivos ortopédicos por S. aureus

Este es un estudio observacional que no cambia la atención de rutina.

El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la administración de una antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas según los resultados de la prueba Antibiofilmogramme y la recaída de la infección en pacientes con infección relacionada con dispositivos ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

A. Investigar el papel de la concordancia antibiograma-antibiofilmograma (en términos de cepas de S. aureus y antibióticos recetados) en el manejo de infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos.

B. Investigar la capacidad de los aislamientos de S. aureus para formar biopelículas en presencia o ausencia de antibióticos.

C. Crear una colección de cepas de S. aureus para futuros estudios auxiliares

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes con infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos monomicrobianos por S. aureus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber sido informado y haber recibido un formulario de consentimiento de no oposición
  • Paciente con infecciones óseas y articulares por S. aureus monomicrobiano
  • Paciente con dispositivo protésico u ortopédico

Criterio de exclusión:

  • Infección ósea y articular por úlcera por presión, lesión vascular o úlcera del pie diabético
  • Infección de prótesis articular polimicrobiana
  • El paciente participa o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio de intervención, o se encuentra actualmente en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente manifiesta su oposición a participar en el estudio
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • Situación de emergencia que impide la correcta realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto

Pacientes con una infección relacionada con un dispositivo ortopédico por S. aureus monomicrobiano que hayan recibido antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas después de una intervención quirúrgica (del día 0 al día 7).

Tras la inclusión, se realizaron antibiogramas en el S. aureus aislado como parte del procedimiento de rutina. Los aislamientos de S. aureus se analizaron más a fondo mediante un Antibiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación.
Prueba de diagnóstico: Antibiofilmograma
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.
No expuesto

Pacientes con una infección relacionada con un dispositivo ortopédico por S. aureus monomicrobiano que no hayan recibido antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas después de la intervención quirúrgica (del día 0 al día 7).

Tras la inclusión, se realizaron antibiogramas en el S. aureus aislado como parte del procedimiento de rutina. Los aislamientos de S. aureus se analizaron más a fondo mediante un Antibiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación.
Prueba de diagnóstico: Antibiofilmograma
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta un año después del final de la terapia antimicrobiana.
Presencia o ausencia de fracaso del tratamiento microbiológico confirmado por muestras clínicas positivas para S. aureus. El diagnóstico de una muestra clínica positiva para S. aureus indicó un fracaso del tratamiento. El éxito del tratamiento correspondió a la ausencia de fracaso del tratamiento clínico o microbiológico, o fracaso del tratamiento con muestra clínica positiva diferente a S. aureus.
Desde la intervención quirúrgica hasta un año después del final de la terapia antimicrobiana.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(años)
Línea base (Día 0)
Sexo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(h/m)
Línea base (Día 0)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(kg/m²)
Línea base (Día 0)
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(0-37)
Línea base (Día 0)
Localización de la infección
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Rodilla, Cadera u otro
Línea base (Día 0)
Dispositivo ortopédico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Prótesis, tornillo, placa u otros
Línea base (Día 0)
Hora de inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Tiempo de diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Momento de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Número de muestras de biopsia positivas para S. aureus
Línea base (Día 0)
Resultados de antibiograma
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia y estimación de CIM por Vitek
Línea base (Día 0)
Terapia Quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Tratamiento conservador (artrotomía, desbridamiento, sinovectomía) o extracción del implante (una etapa, dos etapas)
Línea base (Día 0)
Antibióticos tomados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nombre de la molécula, dosis y duración
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioFilm Control

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A0022472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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