Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiofilmogrammitestin arviointi ortopedisiin laitteisiin liittyvän infektion aikana (BJIBiofilm)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: BioFilm Control

Antibiofilmogrammitestin kliinisen arvon osoittaminen monomikrobisen S. Aureus -ortopediseen laitteeseen liittyvän infektion varalta

Tämä on havaintotutkimus, joka ei muuta rutiinihoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää korrelaatiota sellaisen antibioterapian antamisen välillä, joka pystyy estämään biofilmin muodostumisen Antibiofilmogramme-testin tulosten mukaan, ja infektion uusiutumisen välillä potilaalla, jolla on ortopediseen laitteeseen liittyvä infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Tutki antibiogrammin ja antibiofilmin yhteensopivuuden merkitystä (S. aureus -kantojen ja määrättyjen antibioottien osalta) ortopedisiin laitteisiin liittyvissä infektioiden hallinnassa.

B. Tutki S. aureus -isolaattien kykyä muodostaa biofilmiä antibioottien läsnä ollessa tai ilman.

C. Luo S. aureus -kantakokoelma tulevia oheistutkimuksia varten

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on monomikrobinen S. aureus ortopediseen laitteeseen liittyviä infektioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on täytynyt tiedottaa ja hänelle on täytynyt saada ei-vastuusta koskeva suostumuslomake
  • Potilas, jolla on monomikrobinen S. aureus luu- ja niveltulehdus
  • Potilas, jolla on proteettinen tai ortopedinen laite

Poissulkemiskriteerit:

  • Painehaavan, verisuonivaurion tai diabeettisen jalkahaavan aiheuttama luu- ja niveltulehdus
  • Polymikrobinen proteesin niveltulehdus
  • Potilas osallistuu tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana toiseen interventiotutkimukseen tai on tällä hetkellä edellisen tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas ilmaisee vastustavansa tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Hätätilanne estää tutkimuksen oikean toteutuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu

Potilaat, joilla on monomikrobinen S. aureus orhtopediseen laitteeseen liittyvä infektio, jotka ovat saaneet antibioterapiaa, joka pystyy estämään biofilmin muodostumisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen (päivä 0 - 7).

Sisällytyksen jälkeen suoritettiin antibiogrammit S. aureukselle, joka oli eristetty osana rutiinimenettelyä. S. aureus -isolaatteja analysoitiin edelleen Antibiofilmogrammin avulla, joka on tämän tutkimuksen lisätty kokeellinen elementti.
Diagnostinen testi: Antibiofilmogrammi
Antibiofilmogrammi (BioFilm Control) arvioi antibioottien sarjan kyvyn estää tietyn bakteeri-isolaatin bakteerien biofilmien kasvua.
Ei paljastettu

Potilaat, joilla on monomikrobinen S. aureus orhtopediseen laitteeseen liittyvä infektio, jotka eivät ole saaneet antibioterapiaa, jotka pystyvät estämään biofilmin muodostumisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen (päivä 0 - 7).

Sisällytyksen jälkeen suoritettiin antibiogrammit S. aureukselle, joka oli eristetty osana rutiinimenettelyä. S. aureus -isolaatteja analysoitiin edelleen Antibiofilmogrammin avulla, joka on tämän tutkimuksen lisätty kokeellinen elementti.
Diagnostinen testi: Antibiofilmogrammi
Antibiofilmogrammi (BioFilm Control) arvioi antibioottien sarjan kyvyn estää tietyn bakteeri-isolaatin bakteerien biofilmien kasvua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys tai hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä vuoteen mikrobihoidon päättymisen jälkeen.
Mikrobiologisen hoidon epäonnistumisen olemassaolo tai puuttuminen, jotka on vahvistettu S. aureus -positiivisilla kliinisillä näytteillä. S. aureus -positiivisen kliinisen näytteen diagnoosi osoitti hoidon epäonnistumisen. Hoidon onnistuminen vastasi kliinisen tai mikrobiologisen hoidon epäonnistumisen puuttumista tai hoidon epäonnistumista positiivisella kliinisellä näytteellä, joka oli muu kuin S. aureus.
Kirurgisesta toimenpiteestä vuoteen mikrobihoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(vuosia)
Perustaso (päivä 0)
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(m/f)
Perustaso (päivä 0)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(kg/m²)
Perustaso (päivä 0)
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(0-37)
Perustaso (päivä 0)
Infektion lokalisointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Polvi, lonkka tai muu
Perustaso (päivä 0)
Ortopedinen laite
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Proteesi, ruuvi, levy tai muu
Perustaso (päivä 0)
Oireiden alkamisaika
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(Päivämäärä)
Perustaso (päivä 0)
Mikrobiologisen diagnostiikan aika
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(Päivämäärä)
Perustaso (päivä 0)
Laitteen istutusaika
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
(Päivämäärä)
Perustaso (päivä 0)
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Positiivisten S. aureus -biopsianäytteiden lukumäärä
Perustaso (päivä 0)
Antibiogrammin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Laadulliset tulokset antibioottityypin ja -annoksen mukaan: Vitekin luokittelu herkäksi, keskitasoiseksi, resistenssi- ja MIC-arvio
Perustaso (päivä 0)
Kirurginen terapia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Konservatiivinen hoito (artrotomia, debriedit, nivelleikkaus) tai implantin poisto (yksivaiheinen, kaksivaiheinen)
Perustaso (päivä 0)
Antibiootit otettu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Molekyylin nimi, annos ja kesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioFilm Control

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A0022472

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa