Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiofilmogram teszt értékelése ortopédiai eszközzel kapcsolatos fertőzés során (BJIBiofilm)

2021. március 1. frissítette: BioFilm Control

Az antibiofilmogram vizsgálat klinikai értékének bemutatása monomikrobiális S. Aureus ortopédiai eszközzel kapcsolatos fertőzésre

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely nem változtat a rutin gondozáson.

A vizsgálat elsődleges célja az Antibiofilmogramm teszt eredményei alapján a biofilm képződést megakadályozni képes antibiotikum adása és a fertőzés visszaesése közötti összefüggés vizsgálata ortopédiai eszközzel összefüggő fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos célok a következők:

A. Vizsgálja meg az antibiogram-antibiofilmogram egyezés szerepét (S. aureus törzsek és felírt antibiotikumok tekintetében) az ortopédiai eszközökkel kapcsolatos fertőzések kezelésében.

B. Vizsgálja meg a S. aureus izolátumok biofilm-képző képességét antibiotikumok jelenlétében/hiányában.

C. Hozzon létre egy S. aureus törzsgyűjteményt a jövőbeli kiegészítő vizsgálatokhoz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció monomikrobiális S. aureus ortopédiai eszközzel kapcsolatos fertőzésekben szenvedő betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget tájékoztatni kell, és meg kell kapnia a nem tiltakozó beleegyezési űrlapot
  • Monomikrobiális S. aureus csont- és ízületi fertőzésben szenvedő beteg
  • Protetikus vagy ortopédiai eszközzel rendelkező páciens

Kizárási kritériumok:

  • Nyomásfekély, érsérülés vagy diabéteszes lábfekély okozta csont- és ízületi fertőzés
  • Polimikrobiális protézis ízületi fertőzés
  • A beteg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett, vagy jelenleg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, oktatói felügyelet alatt áll
  • A páciens tiltakozását fejezi ki a vizsgálatban való részvétellel szemben
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • Vészhelyzet, amely megakadályozza a vizsgálat helyes végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett

Monomikrobiális S. aureus orhtopédiai eszközzel összefüggő fertőzésben szenvedő betegek, akik olyan antibioterápiában részesültek, amely képes megakadályozni a sebészeti beavatkozást követően (a 0. naptól a 7. napig) a biofilm képződését.

A felvételt követően a rutin eljárás részeként izolált S. aureuson antibiogramokat végeztünk. A S. aureus izolátumokat tovább elemeztük egy Antibiofilmogram segítségével, amely egy kísérleti elem, amelyet a kutatás hozzáadott.
Diagnosztikai vizsgálat: Antibiofilmogram
Az Antibiofilmogram (BioFilm Control) egy sor antibiotikum azon képességét értékeli, hogy gátolja a bakteriális biofilmek növekedését egy adott baktériumizolátum esetében.
Nincs kitéve

Monomikrobiális S. aureus orhtopédiai eszközzel összefüggő fertőzésben szenvedő betegek, akik nem kaptak olyan antibiotikumot, amely képes megakadályozni a sebészeti beavatkozást követő biofilm képződést (a 0. naptól a 7. napig).

A felvételt követően a rutin eljárás részeként izolált S. aureuson antibiogramokat végeztünk. A S. aureus izolátumokat tovább elemeztük egy Antibiofilmogram segítségével, amely egy kísérleti elem, amelyet a kutatás hozzáadott.
Diagnosztikai vizsgálat: Antibiofilmogram
Az Antibiofilmogram (BioFilm Control) egy sor antibiotikum azon képességét értékeli, hogy gátolja a bakteriális biofilmek növekedését egy adott baktériumizolátum esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker vagy kezelés kudarca
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól az antimikrobiális terápia befejezését követő egy évig.
A mikrobiológiai kezelés sikertelenségének megléte vagy hiánya, amelyet S. aureus pozitív klinikai minták igazolnak. A S. aureus pozitív klinikai minta diagnosztikája a kezelés sikertelenségét jelezte. A kezelés sikere a klinikai vagy mikrobiológiai kezelés sikertelenségének vagy a kezelés sikertelenségének felelt meg a S. aureustól eltérő pozitív klinikai minta esetén.
A sebészeti beavatkozástól az antimikrobiális terápia befejezését követő egy évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(évek)
Alapállapot (0. nap)
Szex
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(m/f)
Alapállapot (0. nap)
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(kg/m²)
Alapállapot (0. nap)
Charlson komorbiditási index
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(0-37)
Alapállapot (0. nap)
A fertőzés lokalizációja
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Térd, csípő vagy egyéb
Alapállapot (0. nap)
Ortopédiai eszköz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Protézis, csavar, lemez vagy egyéb
Alapállapot (0. nap)
A tünetek megjelenésének ideje
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(dátum)
Alapállapot (0. nap)
Mikrobiológiai diagnosztika ideje
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(dátum)
Alapállapot (0. nap)
A készülék beültetési ideje
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
(dátum)
Alapállapot (0. nap)
Mikrobiológiai elemzés
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Pozitív S. aureus biopsziás minták száma
Alapállapot (0. nap)
Antibiogram eredmények
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Kvalitatív eredmények antibiotikum típusonként és dózisonként: érzékeny, közepes, rezisztencia és MIC becslés a Vitek által
Alapállapot (0. nap)
Sebészeti terápia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Konzervatív kezelés (arthrotómia, debried, synovectomia) vagy implantátum eltávolítása (egy szakasz, két szakasz)
Alapállapot (0. nap)
Szedett antibiotikumok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A molekula neve, dózisa és időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFilm Control

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A0022472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel