Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antibiofilmogramtesten under ortopedisk utstyrsrelatert infeksjon (BJIBiofilm)

1. mars 2021 oppdatert av: BioFilm Control

Demonstrasjon av klinisk verdi av antibiofilmogramtest for monokrobial S. Aureus ortopedisk utstyrsrelatert infeksjon

Dette er en observasjonsstudie som ikke endrer rutinemessig omsorg.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom administrering av en antibioterapi som kan forhindre biofilmdannelse i henhold til resultatene av Antibiofilmogrammet-testen, og tilbakefall av infeksjonen for pasienter med ortopedisk utstyrsrelatert infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er:

A. Undersøk rollen som antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form av S. aureus-stammer og foreskrevne antibiotika) i ortopedisk enhetsrelatert infeksjonsbehandling.

B. Undersøk kapasiteten til S. aureus-isolater til å danne biofilm i nærvær/fravær av antibiotika.

C. Lag en S. aureus-stammesamling for fremtidige hjelpestudier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter med en monomikrobiell S. aureus ortopedisk enhetsrelaterte infeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha blitt informert og mottatt samtykkeerklæring
  • Pasient med en monomikrobiell S. aureus bein- og leddinfeksjoner
  • Pasient med protese eller ortopedisk utstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Bein- og leddinfeksjon fra trykksår, vaskulær skade eller diabetisk fotsår
  • Polymikrobiell leddproteseinfeksjon
  • Pasienten deltar i eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene, eller befinner seg for øyeblikket i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten uttrykker sin motstand mot å delta i studien
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Nødsituasjon som utelukker korrekt studiegjennomføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt

Pasienter med en monomikrobiell S. aureus orhtopedisk enhetsrelatert infeksjon som har fått antibiotika som kan forhindre biofilmdannelse etter kirurgisk inngrep (fra dag 0 til dag 7).

Ved inkludering ble det utført antibiogrammer på S. aureus isolert som en del av rutineprosedyren. S. aureus isolater ble videre analysert via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element lagt til av denne forskningen.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapasiteten til en serie antibiotika til å hemme veksten av bakteriell biofilm for et gitt bakterieisolat.
Ikke eksponert

Pasienter med en monomikrobiell S. aureus orhtopedisk enhetsrelatert infeksjon som ikke har fått antibiotika, kan forhindre biofilmdannelse etter kirurgisk inngrep (fra dag 0 til dag 7).

Ved inkludering ble det utført antibiogrammer på S. aureus isolert som en del av rutineprosedyren. S. aureus isolater ble videre analysert via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element lagt til av denne forskningen.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapasiteten til en serie antibiotika til å hemme veksten av bakteriell biofilm for et gitt bakterieisolat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller behandlingssvikt
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til ett år etter avsluttet antimikrobiell behandling.
Tilstedeværelse eller fravær av mikrobiologisk behandlingssvikt bekreftet av S. aureus positive kliniske prøver. Diagnostikken av en S. aureus-positiv klinisk prøve indikerte behandlingssvikt. Behandlingssuksess tilsvarte fravær av klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvikt, eller behandlingssvikt med en annen positiv klinisk prøve enn S. aureus.
Fra kirurgisk inngrep til ett år etter avsluttet antimikrobiell behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(år)
Grunnlinje (dag 0)
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(m/k)
Grunnlinje (dag 0)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(kg/m²)
Grunnlinje (dag 0)
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(0-37)
Grunnlinje (dag 0)
Lokalisering av infeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Kne, hofte eller annet
Grunnlinje (dag 0)
Ortopedisk apparat
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Protese, skrue, plate eller annet
Grunnlinje (dag 0)
Tidspunkt for debut av symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(Dato)
Grunnlinje (dag 0)
Tidspunkt for mikrobiologisk diagnostikk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(Dato)
Grunnlinje (dag 0)
Tidspunkt for implantasjon av enheten
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
(Dato)
Grunnlinje (dag 0)
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Antall positive S. aureus biopsiprøver
Grunnlinje (dag 0)
Antibiogram resultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Kvalitative resultater per antibiotikumtype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens og MIC-estimering av Vitek
Grunnlinje (dag 0)
Kirurgisk terapi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Konservativ behandling (artrotomi, debredment, synovektomi) eller fjerning av implantat (ett trinn, to trinn)
Grunnlinje (dag 0)
Antibiotika tatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Navn på molekylet, dose og varighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFilm Control

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A0022472

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere