Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antibiofilmogramtestet under ortopedisk apparatrelaterad infektion (BJIBiofilm)

1 mars 2021 uppdaterad av: BioFilm Control

Demonstration av det kliniska värdet av antibiofilmogramtest för monomikrobiell S. Aureus ortopedisk anordningsrelaterad infektion

Detta är en observationsstudie som inte förändrar rutinvården.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan administrering av en antibioterapi som kan förhindra biofilmbildning enligt resultaten av Antibiofilmogram-testet, och återfallet av infektionen för patient med ortopedisk apparatrelaterad infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är:

A. Undersök rollen av antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i termer av S. aureus-stammar och förskrivna antibiotika) i ortopedisk enhetsrelaterad infektionshantering.

B. Undersök förmågan hos S. aureus isolat att bilda biofilm i närvaro/frånvaro av antibiotika.

C. Skapa en S. aureus-stamsamling för framtida kompletterande studier

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med en monomikrobiell S. aureus ortopediska enhetsrelaterade infektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha informerats och fått ett samtyckesformulär för icke-opposition
  • Patient med en monomikrobiell S. aureus ben- och ledinfektioner
  • Patient med protes eller ortopedisk anordning

Exklusions kriterier:

  • Ben- och ledinfektion från trycksår, kärlskada eller diabetiskt fotsår
  • Polymikrobiell ledprotesinfektion
  • Patienten deltar i eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna, eller befinner sig för närvarande i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten uttrycker sitt motstånd mot att delta i studien
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Nödsituation som hindrar korrekt studiegenomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt

Patienter med en monomikrobiell S. aureus orhtopedisk enhetsrelaterad infektion som har fått antibiotika som kan förhindra biofilmbildning efter kirurgiskt ingrepp (från dag 0 till dag 7).

Vid inkludering utfördes antibiogram på S. aureus isolerad som en del av rutinförfarandet. S. aureus isolater analyserades vidare via ett antibiofilmogram, vilket är ett experimentellt element som lagts till i denna forskning.
Diagnostiskt test: Antibiofilmogram
Ett antibiofilmogram (BioFilm Control) utvärderar kapaciteten hos en serie antibiotika att hämma tillväxten av bakteriella biofilmer för ett givet bakterieisolat.
Ej exponerad

Patienter med en monomikrobiell S. aureus orhtopedisk enhetsrelaterad infektion som inte har fått antibiotika som kan förhindra biofilmbildning efter kirurgiskt ingrepp (från dag 0 till dag 7).

Vid inkludering utfördes antibiogram på S. aureus isolerad som en del av rutinförfarandet. S. aureus isolater analyserades vidare via ett antibiofilmogram, vilket är ett experimentellt element som lagts till i denna forskning.
Diagnostiskt test: Antibiofilmogram
Ett antibiofilmogram (BioFilm Control) utvärderar kapaciteten hos en serie antibiotika att hämma tillväxten av bakteriella biofilmer för ett givet bakterieisolat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp till ett år efter avslutad antimikrobiell behandling.
Närvaro eller frånvaro av mikrobiologisk behandlingssvikt bekräftad av S. aureus-positiva kliniska prover. Diagnostiken av ett S. aureus-positivt kliniskt prov indikerade ett behandlingsfel. Behandlingsframgång motsvarade frånvaro av klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvikt, eller behandlingsmisslyckande med positivt kliniskt prov annat än S. aureus.
Från kirurgiskt ingrepp till ett år efter avslutad antimikrobiell behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(år)
Baslinje (dag 0)
Sex
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(m/k)
Baslinje (dag 0)
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(kg/m²)
Baslinje (dag 0)
Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(0-37)
Baslinje (dag 0)
Lokalisering av infektionen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Knä, höft eller annat
Baslinje (dag 0)
Ortopedisk apparat
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Protes, skruv, platta eller annat
Baslinje (dag 0)
Tidpunkt för debut av symtom
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(datum)
Baslinje (dag 0)
Tid för mikrobiologisk diagnostik
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(datum)
Baslinje (dag 0)
Tid för implantation av enheten
Tidsram: Baslinje (dag 0)
(datum)
Baslinje (dag 0)
Mikrobiologisk analys
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Antal positiva S. aureus-biopsiprover
Baslinje (dag 0)
Antibiogram resultat
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Kvalitativa resultat per antibiotikatyp och dos: klassificering som känslig, intermediär, resistens och MIC-uppskattning av Vitek
Baslinje (dag 0)
Kirurgisk terapi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Konservativ behandling (artrotomi, debredment, synovektomi) eller avlägsnande av implantat (ett steg, två steg)
Baslinje (dag 0)
Antibiotika tagits
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Namn på molekylen, dos och varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioFilm Control

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A0022472

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera