정형외과 기기 관련 감염 시 항생물막조영검사의 평가 (BJIBiofilm)
단일미생물 S. Aureus 정형외과기기 관련 감염에 대한 항생물막조영검사의 임상적 가치 입증
이것은 일상적인 치료를 변경하지 않는 관찰 연구입니다.
본 연구의 일차 목적은 정형외과적 장치 관련 감염 환자에서 Antibiofilmogramme 검사 결과에 따라 생물막 형성을 예방할 수 있는 항생제 투여와 감염 재발 사이의 상관관계를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
A. 정형외과 장치 관련 감염 관리에서 (S. aureus 균주 및 처방된 항생제 측면에서) 항생제-항생막조영 일치의 역할을 조사합니다.
B. 항생제의 존재/부재에서 생물막을 형성하는 S. aureus 분리물의 능력을 조사하십시오.
C. 향후 보조 연구를 위한 S. 아우레우스 균주 컬렉션 생성
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자에게 고지를 하고 비반대 동의서를 받았어야 합니다.
- 단일 미생물 S. aureus 뼈 및 관절 감염 환자
- 보철 또는 정형외과 장치가 있는 환자
제외 기준:
- 욕창, 혈관 손상 또는 당뇨병성 족부 궤양으로 인한 뼈 및 관절 감염
- 다균성 인공 관절 감염
- 환자가 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했거나 현재 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자가 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명함
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
- 올바른 연구 수행을 방해하는 긴급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된
단일미생물 S. 아우레우스 정형외과 장치 관련 감염 환자로서 외과적 개입(0일에서 7일) 후 생물막 형성을 예방할 수 있는 항생제 요법을 받았습니다. 포함 시 일상적인 절차의 일부로 분리된 S. 아우레우스에 대해 항생제를 수행했습니다. S. aureus 균주는 본 연구에서 추가한 실험적 요소인 Antibiofilmogramme을 통해 추가로 분석하였다. |
Antibiofilmogramme(BioFilm Control)은 주어진 박테리아 분리에 대한 박테리아 생물막의 성장을 억제하는 일련의 항생제의 능력을 평가합니다.
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노출되지 않음
항생제 치료를 받지 않은 단일 미생물 S. aureus 정형외과 장치 관련 감염이 있는 환자는 외과적 개입(0일에서 7일) 후 생물막 형성을 예방할 수 있습니다. 포함 시 일상적인 절차의 일부로 분리된 S. 아우레우스에 대해 항생제를 수행했습니다. S. aureus 균주는 본 연구에서 추가한 실험적 요소인 Antibiofilmogramme을 통해 추가로 분석하였다. |
Antibiofilmogramme(BioFilm Control)은 주어진 박테리아 분리에 대한 박테리아 생물막의 성장을 억제하는 일련의 항생제의 능력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 또는 치료 실패
기간: 외과적 개입에서 항균 요법 종료 후 1년까지.
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S. aureus 양성 임상 샘플에 의해 확인된 미생물학적 처리 실패의 유무.
S. aureus 양성 임상 샘플의 진단은 치료 실패를 나타냈습니다.
치료 성공은 임상적 또는 미생물학적 치료 실패가 없거나 S. aureus 이외의 양성 임상 샘플을 사용한 치료 실패에 해당합니다.
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외과적 개입에서 항균 요법 종료 후 1년까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선(0일차)
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(연령)
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기준선(0일차)
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섹스
기간: 기준선(0일차)
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(m/f)
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기준선(0일차)
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체질량 지수
기간: 기준선(0일차)
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(kg/㎡)
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기준선(0일차)
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찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선(0일차)
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(0-37)
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기준선(0일차)
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감염의 현지화
기간: 기준선(0일차)
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무릎, 엉덩이 또는 기타
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기준선(0일차)
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정형외과 장치
기간: 기준선(0일차)
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보철물, 나사, 플레이트 또는 기타
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기준선(0일차)
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증상이 시작된 시간
기간: 기준선(0일차)
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(날짜)
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기준선(0일차)
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미생물 진단 시간
기간: 기준선(0일차)
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(날짜)
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기준선(0일차)
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장치 이식 시간
기간: 기준선(0일차)
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(날짜)
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기준선(0일차)
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미생물학적 분석
기간: 기준선(0일차)
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양성 S. 아우레우스 생검 샘플 수
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기준선(0일차)
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항생제 결과
기간: 기준선(0일차)
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항생제 종류별 및 용량별 정성적 결과: Vitek에 의한 감수성, 중간, 내성 분류 및 MIC 추정
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기준선(0일차)
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외과적 치료
기간: 기준선(0일차)
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보존적 치료(관절절단술, debriedment, synovectomy) 또는 임플란트 제거(1단계, 2단계)
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기준선(0일차)
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항생제 복용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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분자의 이름, 복용량 및 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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