Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antibiofilmogramtesten under ortopædisk udstyrsrelateret infektion (BJIBiofilm)

1. marts 2021 opdateret af: BioFilm Control

Demonstration af klinisk værdi af antibiofilmogramtest for monokrobiel S. Aureus ortopædisk udstyrsrelateret infektion

Dette er et observationsstudie, der ikke ændrer rutinepleje.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem administration af en antibioterapi, der er i stand til at forhindre biofilmdannelse i henhold til resultaterne af Antibiofilmogram-testen, og tilbagefald af infektionen for patient med ortopædisk udstyrsrelateret infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

A. Undersøg rollen af ​​antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form af S. aureus-stammer og ordinerede antibiotika) i ortopædisk enhedsrelateret infektionshåndtering.

B. Undersøg kapaciteten af ​​S. aureus isolater til at danne biofilm i tilstedeværelse/fravær af antibiotika.

C. Opret en S. aureus-stammesamling til fremtidige hjælpestudier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med en monomikrobiel S. aureus ortopædiske enhedsrelaterede infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være informeret og modtaget en samtykkeerklæring
  • Patient med en monomikrobiel S. aureus knogle- og ledinfektioner
  • Patient med protese eller ortopædisk anordning

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- og ledinfektion fra tryksår, vaskulær skade eller diabetisk fodsår
  • Polymikrobiel ledproteseinfektion
  • Patienten deltager i, eller har deltaget i inden for de seneste 3 måneder, et andet interventionsstudie, eller er i øjeblikket i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten udtrykker sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Nødsituation, der udelukker korrekt undersøgelsesgennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat

Patienter med en monomikrobiel S. aureus orhtopædisk enhedsrelateret infektion, som har modtaget antibioterapi i stand til at forhindre biofilmdannelse efter kirurgisk indgreb (fra dag 0 til dag 7).

Efter inklusion blev der udført antibiogrammer på S. aureus isoleret som en del af rutineproceduren. S. aureus isolater blev yderligere analyseret via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.
Ikke udsat

Patienter med en monomikrobiel S. aureus orhtopædisk enhedsrelateret infektion, som ikke har modtaget antibiotika, er i stand til at forhindre biofilmdannelse efter kirurgisk indgreb (fra dag 0 til dag 7).

Efter inklusion blev der udført antibiogrammer på S. aureus isoleret som en del af rutineproceduren. S. aureus isolater blev yderligere analyseret via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller behandlingsfejl
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til et år efter afslutningen af ​​antimikrobiel behandling.
Tilstedeværelse eller fravær af mikrobiologisk behandlingssvigt bekræftet af S. aureus positive kliniske prøver. Diagnosen af ​​en S. aureus positiv klinisk prøve indikerede en behandlingsfejl. Behandlingssucces svarede til fravær af klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt eller behandlingssvigt med en anden positiv klinisk prøve end S. aureus.
Fra kirurgisk indgreb til et år efter afslutningen af ​​antimikrobiel behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(flere år)
Baseline (dag 0)
Køn
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(m/k)
Baseline (dag 0)
BMI
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(kg/m²)
Baseline (dag 0)
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(0-37)
Baseline (dag 0)
Lokalisering af infektionen
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Knæ, hofte eller andet
Baseline (dag 0)
Ortopædisk apparat
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Protese, skrue, plade eller andet
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for debut af symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for mikrobiologisk diagnostik
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for implantation af enheden
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal positive S. aureus biopsiprøver
Baseline (dag 0)
Antibiogram resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, middel, resistens og MIC-estimering af Vitek
Baseline (dag 0)
Kirurgisk terapi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Konservativ behandling (artrotomi, debredment, synovektomi) eller fjernelse af implantat (et trin, to trin)
Baseline (dag 0)
Antibiotika taget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Navn på molekylet, dosis og varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFilm Control

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A0022472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Antibiofilmogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner