Avaliação do Teste de Antibiofilmograma Durante Infecção Relacionada a Dispositivo Ortopédico (BJIBiofilm)
Demonstração do valor clínico do teste de antibiofilmograma para infecções relacionadas a dispositivos ortopédicos monomicrobianos por S. aureus
Este é um estudo observacional que não altera os cuidados de rotina.
O objetivo primário deste estudo é investigar a correlação entre a administração de um antibiótico capaz de prevenir a formação de biofilme de acordo com os resultados do teste de Antibiofilmograma e a recidiva da infecção para paciente com infecção relacionada a dispositivo ortopédico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
A. Investigar o papel da concordância antibiograma-antibiofilmograma (em termos de cepas de S. aureus e antibióticos prescritos) no tratamento de infecções relacionadas a dispositivos ortopédicos.
B. Investigar a capacidade dos isolados de S. aureus de formar biofilme na presença/ausência de antibióticos.
C. Criar uma coleção de cepas de S. aureus para futuros estudos auxiliares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter sido informado e recebido um formulário de consentimento de não oposição
- Paciente com infecção óssea e articular monomicrobiana por S. aureus
- Paciente com dispositivo protético ou ortopédico
Critério de exclusão:
- Infecção óssea e articular de úlcera de pressão, lesão vascular ou úlcera de pé diabético
- Infecção de prótese articular polimicrobiana
- O paciente está participando ou participou nos últimos 3 meses de outro estudo intervencionista ou está atualmente em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- Paciente encontra-se sob tutela judicial, tutela ou curatela
- O paciente manifesta sua oposição em participar do estudo
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Situação de emergência que impede a implementação correta do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Expor
Pacientes com infecção monomicrobiana relacionada ao dispositivo ortopédico S. aureus que receberam antibioterapia capaz de prevenir a formação de biofilme após intervenção cirúrgica (do dia 0 ao dia 7). Após a inclusão, antibiogramas foram realizados no isolado de S. aureus como parte do procedimento de rotina. Os isolados de S. aureus foram posteriormente analisados por meio de um Antibiofilmograma, que é um elemento experimental adicionado por esta pesquisa. |
Um Antibiofilmogramme (BioFilm Control) avalia a capacidade de uma série de antibióticos para inibir o crescimento de biofilmes bacterianos para um determinado isolado bacteriano.
|
|
Não exposto
Pacientes com infecção monomicrobiana por S. aureus relacionada ao dispositivo ortopédico que não receberam antibioterapia capaz de prevenir a formação de biofilme após intervenção cirúrgica (do dia 0 ao dia 7). Após a inclusão, antibiogramas foram realizados no isolado de S. aureus como parte do procedimento de rotina. Os isolados de S. aureus foram posteriormente analisados por meio de um Antibiofilmograma, que é um elemento experimental adicionado por esta pesquisa. |
Um Antibiofilmogramme (BioFilm Control) avalia a capacidade de uma série de antibióticos para inibir o crescimento de biofilmes bacterianos para um determinado isolado bacteriano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso ou falha no tratamento
Prazo: Da intervenção cirúrgica até um ano após o término da terapia antimicrobiana.
|
Presença ou ausência de falha do tratamento microbiológico confirmada por amostras clínicas positivas para S. aureus.
O diagnóstico de amostra clínica positiva para S. aureus indicou falha terapêutica.
O sucesso do tratamento correspondeu à ausência de falha do tratamento clínico ou microbiológico, ou falha do tratamento com amostra clínica positiva diferente de S. aureus.
|
Da intervenção cirúrgica até um ano após o término da terapia antimicrobiana.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(anos)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Sexo
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(m/f)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(kg/m²)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(0-37)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Localização da infecção
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Joelho, Quadril ou outro
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Aparelho ortopédico
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Prótese, parafuso, placa ou outro
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Tempo de início dos sintomas
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(data)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Tempo de diagnóstico microbiológico
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(data)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Tempo de implantação do dispositivo
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
(data)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Análise microbiológica
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Número de amostras de biópsia de S. aureus positivas
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Resultados do antibiograma
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Resultados qualitativos por tipo de antibiótico e dose: classificação como sensível, intermediária, resistência e estimativa de MIC pelo Vitek
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Terapia Cirúrgica
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Tratamento conservador (artrotomia, desbridamento, sinovectomia) ou remoção do implante (um estágio, dois estágios)
|
Linha de base (dia 0)
|
|
Antibióticos tomados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Nome da molécula, dose e duração
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A0022472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .