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Valutazione del test dell'antibiofilmogramma durante l'infezione correlata al dispositivo ortopedico (BJIBiofilm)

1 marzo 2021 aggiornato da: BioFilm Control

Dimostrazione del valore clinico del test dell'antibiofilmogramma per l'infezione correlata a dispositivi ortopedici monomicrobici da S. Aureus

Questo è uno studio osservazionale che non modifica le cure di routine.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la somministrazione di un antibiotico in grado di prevenire la formazione di biofilm secondo i risultati dell'Antibiofilmogramme test e la recidiva dell'infezione per il paziente con infezione da dispositivo ortopedico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

A. Indagare il ruolo della concordanza antibiogramma-antibiofilmogramma (in termini di ceppi di S. aureus e antibiotici prescritti) nella gestione delle infezioni correlate ai dispositivi ortopedici.

B. Indagare sulla capacità degli isolati di S. aureus di formare biofilm in presenza/assenza di antibiotici.

C. Creare una raccolta di ceppi di S. aureus per futuri studi accessori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con infezioni correlate a dispositivi ortopedici monomicrobici da S. aureus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere stato informato e aver ricevuto un modulo di consenso di non opposizione
  • Paziente con un osso monomicrobico S. aureus e infezioni articolari
  • Paziente con dispositivo protesico o ortopedico

Criteri di esclusione:

  • Infezione ossea e articolare da ulcera da decubito, lesioni vascolari o ulcera del piede diabetico
  • Infezione articolare protesica polimicrobica
  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a un altro studio interventistico o si trova attualmente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela
  • Il paziente esprime la sua contrarietà a partecipare allo studio
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Situazione di emergenza che preclude la corretta attuazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto

Pazienti con infezione correlata a dispositivo ortopedico da S. aureus monomicrobico che hanno ricevuto antibiotici in grado di prevenire la formazione di biofilm a seguito di intervento chirurgico (dal giorno 0 al giorno 7).

Dopo l'inclusione, gli antibiogrammi sono stati eseguiti su S. aureus isolato come parte della procedura di routine. Gli isolati di S. aureus sono stati ulteriormente analizzati tramite un Antibiofilmogramme, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca.
Test diagnostico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.
Non esposto

Pazienti con infezione correlata a dispositivo ortopedico da S. aureus monomicrobico che non hanno ricevuto antibiotici in grado di prevenire la formazione di biofilm a seguito di intervento chirurgico (dal giorno 0 al giorno 7).

Dopo l'inclusione, gli antibiogrammi sono stati eseguiti su S. aureus isolato come parte della procedura di routine. Gli isolati di S. aureus sono stati ulteriormente analizzati tramite un Antibiofilmogramme, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca.
Test diagnostico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a un anno dopo la fine della terapia antimicrobica.
Presenza o assenza di fallimento del trattamento microbiologico confermato da campioni clinici positivi per S. aureus. La diagnosi di un campione clinico positivo per S. aureus ha indicato un fallimento del trattamento. Il successo del trattamento corrispondeva all'assenza di fallimento del trattamento clinico o microbiologico o al fallimento del trattamento con un campione clinico positivo diverso da S. aureus.
Dall'intervento chirurgico a un anno dopo la fine della terapia antimicrobica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(anni)
Basale (giorno 0)
Sesso
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(m/f)
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(kg/m²)
Basale (giorno 0)
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(0-37)
Basale (giorno 0)
Localizzazione dell'infezione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Ginocchio, anca o altro
Basale (giorno 0)
Dispositivo ortopedico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Protesi, vite, placca o altro
Basale (giorno 0)
Tempo di insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Tempo di diagnostica microbiologica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Analisi microbiologiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Numero di campioni bioptici positivi per S. aureus
Basale (giorno 0)
Risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistenza e stima della MIC da parte di Vitek
Basale (giorno 0)
Terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Trattamento conservativo (artrotomia, sbrigliamento, sinoviectomia) o rimozione dell'impianto (una fase, due fasi)
Basale (giorno 0)
Antibiotici presi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nome della molecola, dose e durata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioFilm Control

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A0022472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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