Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de antibiofilmogramme-test tijdens orthopedische apparaatgerelateerde infectie (BJIBiofilm)

1 maart 2021 bijgewerkt door: BioFilm Control

Demonstratie van klinische waarde van antibiofilmogramme-test voor monomicrobiële S. Aureus orthopedische apparaatgerelateerde infectie

Dit is een observationele studie die de routinezorg niet verandert.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de toediening van een antibiotherapie die biofilmvorming kan voorkomen volgens de resultaten van de Antibiofilmogramme-test, en de terugval van de infectie bij patiënten met een orthopedisch hulpmiddel-gerelateerde infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

A. Onderzoek de rol van antibiogram-antibiofilmogramconcordantie (in termen van S. aureus-stammen en voorgeschreven antibiotica) bij het beheer van orthopedische apparaatgerelateerde infecties.

B. Onderzoek het vermogen van S. aureus-isolaten om biofilm te vormen in aanwezigheid/afwezigheid van antibiotica.

C. Maak een verzameling S. aureus-stammen voor toekomstige ondersteunende studies

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een monomicrobiële S. aureus orthopedisch hulpmiddel-gerelateerde infecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet op de hoogte zijn gebracht en een toestemmingsformulier voor niet-verzet hebben ontvangen
  • Patiënt met een monomicrobiële S. aureus bot- en gewrichtsinfecties
  • Patiënt met prothetisch of orthopedisch apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Bot- en gewrichtsinfectie door decubitus, vaatletsel of diabetische voetzweer
  • Polymicrobiële prothetische gewrichtsinfectie
  • De patiënt neemt deel aan, of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan, een andere interventionele studie, of bevindt zich momenteel in een uitsluitingsperiode bepaald door een voorgaande studie
  • Patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
  • De patiënt spreekt zijn verzet uit om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Noodsituatie die een correcte uitvoering van de studie in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld

Patiënten met een monomicrobiële S. aureus orthopedisch hulpmiddel-gerelateerde infectie die antibiotherapie hebben gekregen die biofilmvorming kan voorkomen na chirurgische ingreep (van dag 0 tot dag 7).

Na opname werden antibiogrammen uitgevoerd op de geïsoleerde S. aureus als onderdeel van de routineprocedure. S. aureus-isolaten werden verder geanalyseerd via een Antibiofilmogramme, een experimenteel element dat door dit onderzoek is toegevoegd.
Diagnostische toets: Antibiofilmogram
Een Antibiofilmogramme (BioFilm Control) evalueert het vermogen van een reeks antibiotica om de groei van bacteriële biofilms voor een bepaald bacterieel isolaat te remmen.
Niet blootgesteld

Patiënten met een monomicrobiële S. aureus orthopedisch hulpmiddel-gerelateerde infectie die geen antibiotherapie hebben gekregen die biofilmvorming kan voorkomen na chirurgische ingreep (van dag 0 tot dag 7).

Na opname werden antibiogrammen uitgevoerd op de geïsoleerde S. aureus als onderdeel van de routineprocedure. S. aureus-isolaten werden verder geanalyseerd via een Antibiofilmogramme, een experimenteel element dat door dit onderzoek is toegevoegd.
Diagnostische toets: Antibiofilmogram
Een Antibiofilmogramme (BioFilm Control) evalueert het vermogen van een reeks antibiotica om de groei van bacteriële biofilms voor een bepaald bacterieel isolaat te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of falen van de behandeling
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot een jaar na het einde van de antimicrobiële therapie.
Aanwezigheid of afwezigheid van falen van microbiologische behandeling bevestigd door S. aureus positieve klinische monsters. De diagnose van een S. aureus-positief klinisch monster duidde op een mislukte behandeling. Het succes van de behandeling kwam overeen met de afwezigheid van klinisch of microbiologisch falen van de behandeling, of falen van de behandeling met een ander positief klinisch monster dan S. aureus.
Van chirurgische ingreep tot een jaar na het einde van de antimicrobiële therapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(jaren)
Basislijn (dag 0)
Seks
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(m/v)
Basislijn (dag 0)
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(kg/m²)
Basislijn (dag 0)
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(0-37)
Basislijn (dag 0)
Lokalisatie van de infectie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Knie, heup of anders
Basislijn (dag 0)
Orthopedisch apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Prothese, schroef, plaat of anders
Basislijn (dag 0)
Tijdstip van aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(datum)
Basislijn (dag 0)
Tijdstip van microbiologische diagnostiek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(datum)
Basislijn (dag 0)
Tijdstip van implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
(datum)
Basislijn (dag 0)
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Aantal positieve S. aureus-biopsiemonsters
Basislijn (dag 0)
Antibiogram resultaten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Kwalitatieve resultaten per antibioticumtype en dosis: classificatie als gevoelig, intermediair, resistentie en MIC-schatting door de Vitek
Basislijn (dag 0)
Chirurgische Therapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Conservatieve behandeling (artrotomie, debriedment, synovectomie) of verwijdering van het implantaat (één fase, twee fasen)
Basislijn (dag 0)
Antibiotica genomen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Naam van het molecuul, dosis en duur
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioFilm Control

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A0022472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren