整形外科用デバイス関連感染中の Antibifilmogramme テストの評価 (BJIBiofilm)
単一菌の黄色ブドウ球菌整形外科用器具関連感染症に対する Antibiofilmogramme テストの臨床的価値の実証
これは、通常のケアを変更しない観察研究です。
この研究の主な目的は、Antibiofilmogramme テストの結果に基づいてバイオ フィルムの形成を防ぐことができる抗生物質療法の投与と、整形外科用デバイス関連感染症患者の感染症の再発との相関関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
A. 整形外科用デバイス関連の感染管理におけるアンチバイオグラムとアンチバイオフィルムグラムの一致 (黄色ブドウ球菌株と処方された抗生物質に関して) の役割を調査します。
B. 抗生物質の存在下または非存在下で黄色ブドウ球菌分離株がバイオフィルムを形成する能力を調査します。
C. 将来の補助研究のために黄色ブドウ球菌株コレクションを作成する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は通知を受け、異議のない同意書を受け取っていなければなりません
- 単一微生物の黄色ブドウ球菌の骨および関節感染症の患者
- 人工装具または整形外科用器具を使用している患者
除外基準:
- 褥瘡、血管損傷または糖尿病性足潰瘍による骨および関節の感染症
- 多菌性人工関節感染症
- -患者は別の介入研究に参加している、または過去3か月以内に参加したことがある、または現在先行研究によって決定された除外期間にある
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者は研究への参加に反対を表明する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 正しい治験実施を妨げる緊急事態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出
-単一微生物の黄色ブドウ球菌整形外科器具関連感染症の患者で、外科的介入後のバイオフィルム形成を防ぐことができる抗生物質療法を受けている（0日目から7日目まで）。 含めると、通常の手順の一部として分離された黄色ブドウ球菌で抗生物質検査が行われました。 黄色ブドウ球菌分離株は、この研究によって追加された実験的要素である Antibifilmogramme を介してさらに分析されました。 |
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) は、特定の細菌分離株の細菌バイオフィルムの成長を阻害する一連の抗生物質の能力を評価します。
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露出しない
-外科的介入（0日目から7日目）後のバイオフィルム形成を防ぐことができる抗生物質療法を受けていない、単一微生物の黄色ブドウ球菌整形外科器具関連感染症の患者。 含めると、通常の手順の一部として分離された黄色ブドウ球菌で抗生物質検査が行われました。 黄色ブドウ球菌分離株は、この研究によって追加された実験的要素である Antibifilmogramme を介してさらに分析されました。 |
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) は、特定の細菌分離株の細菌バイオフィルムの成長を阻害する一連の抗生物質の能力を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功または失敗
時間枠：外科的介入から抗菌療法終了後 1 年まで。
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黄色ブドウ球菌陽性の臨床サンプルによって確認された微生物学的治療の失敗の有無。
黄色ブドウ球菌陽性の臨床サンプルの診断は、治療の失敗を示しました。
治療の成功は、臨床的または微生物学的な治療の失敗がないこと、または黄色ブドウ球菌以外の臨床サンプルが陽性である治療の失敗に対応していました。
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外科的介入から抗菌療法終了後 1 年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン (0 日目)
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(年)
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ベースライン (0 日目)
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セックス
時間枠：ベースライン (0 日目)
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(m/f)
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ベースライン (0 日目)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (0 日目)
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(kg/㎡)
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ベースライン (0 日目)
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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(0-37)
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ベースライン (0 日目)
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感染の局在化
時間枠：ベースライン (0 日目)
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膝、股関節、その他
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ベースライン (0 日目)
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整形外科用デバイス
時間枠：ベースライン (0 日目)
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プロテーゼ、スクリュー、プレートなど
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ベースライン (0 日目)
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症状の発症時期
時間枠：ベースライン (0 日目)
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（日にち）
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ベースライン (0 日目)
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微生物学的診断の時間
時間枠：ベースライン (0 日目)
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（日にち）
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ベースライン (0 日目)
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デバイスの移植時期
時間枠：ベースライン (0 日目)
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（日にち）
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ベースライン (0 日目)
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微生物学的分析
時間枠：ベースライン (0 日目)
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陽性の黄色ブドウ球菌生検サンプルの数
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ベースライン (0 日目)
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抗生物質検査結果
時間枠：ベースライン (0 日目)
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抗生物質の種類と用量ごとの定性的な結果：Vitekによる高感度、中間、耐性、およびMIC推定としての分類
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ベースライン (0 日目)
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外科療法
時間枠：ベースライン (0 日目)
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保存的治療（関節切開、デブリドマン、滑膜切除術）またはインプラントの除去（1段階、2段階）
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ベースライン (0 日目)
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抗生物質の服用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分子の名前、投与量および期間
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frederic Laurent, PharmD - PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-A0022472
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌の臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス