- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263832
Auswertung des Antibiofilmogramm-Tests während orthopädischer gerätebedingter Infektionen (BJIBiofilm)
Demonstration des klinischen Werts des Antibiofilmogramm-Tests für monomikrobielle S. Aureus-Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Geräten
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Routineversorgung nicht ändert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen der Verabreichung einer Antibiotherapie, die in der Lage ist, die Biofilmbildung gemäß den Ergebnissen des Antibiofilmogramm-Tests zu verhindern, und dem Wiederauftreten der Infektion bei Patienten mit orthopädischen Infektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele sind:
A. Untersuchen Sie die Rolle der Antibiogramm-Antibiofilmogramm-Konkordanz (in Bezug auf S. aureus-Stämme und verschriebene Antibiotika) bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Hilfsmitteln.
B. Untersuchung der Fähigkeit von S. aureus-Isolaten zur Bildung von Biofilmen in An-/Abwesenheit von Antibiotika.
C. Erstellen Sie eine S. aureus-Stammsammlung für zukünftige Zusatzstudien
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss informiert worden sein und eine Non-Opposition-Einverständniserklärung erhalten haben
- Patient mit einer monomikrobiellen S. aureus-Knochen- und Gelenkinfektion
- Patient mit prothetischem oder orthopädischem Gerät
Ausschlusskriterien:
- Knochen- und Gelenkinfektion durch Dekubitus, Gefäßverletzung oder diabetisches Fußgeschwür
- Polymikrobielle Gelenkprotheseninfektion
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen teilgenommen oder befindet sich derzeit in einer Ausschlussphase, die durch eine vorangegangene Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Notfallsituation, die eine korrekte Studiendurchführung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ausgesetzt
Patienten mit einer monomikrobiellen S. aureus-Infektion im Zusammenhang mit einem orthopädischen Gerät, die eine Antibiotherapie erhalten haben, die in der Lage ist, die Bildung eines Biofilms nach einem chirurgischen Eingriff (von Tag 0 bis Tag 7) zu verhindern. Nach der Aufnahme wurden Antibiogramme an dem im Rahmen des Routineverfahrens isolierten S. aureus durchgeführt. S. aureus-Isolate wurden weiter über ein Antibiofilmogramm analysiert, das ein experimentelles Element ist, das durch diese Forschung hinzugefügt wurde. |
Ein Antibiofilmogramm (BioFilm Control) bewertet die Fähigkeit einer Reihe von Antibiotika, das Wachstum von bakteriellen Biofilmen für ein bestimmtes Bakterienisolat zu hemmen.
|
Nicht ausgesetzt
Patienten mit einer monomikrobiellen S. aureus-Infektion im Zusammenhang mit einem orthopädischen Gerät, die keine Antibiotikatherapie erhalten haben, die die Bildung eines Biofilms nach einem chirurgischen Eingriff (von Tag 0 bis Tag 7) verhindern kann. Nach der Aufnahme wurden Antibiogramme an dem im Rahmen des Routineverfahrens isolierten S. aureus durchgeführt. S. aureus-Isolate wurden weiter über ein Antibiofilmogramm analysiert, das ein experimentelles Element ist, das durch diese Forschung hinzugefügt wurde. |
Ein Antibiofilmogramm (BioFilm Control) bewertet die Fähigkeit einer Reihe von Antibiotika, das Wachstum von bakteriellen Biofilmen für ein bestimmtes Bakterienisolat zu hemmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg oder Therapieversagen
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis ein Jahr nach Ende der antimikrobiellen Therapie.
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines mikrobiologischen Behandlungsversagens, bestätigt durch S. aureus-positive klinische Proben.
Die Diagnose einer S. aureus-positiven klinischen Probe zeigte ein Behandlungsversagen an.
Der Behandlungserfolg entsprach dem Fehlen eines klinischen oder mikrobiologischen Behandlungsversagens oder eines Behandlungsversagens bei einer anderen positiven klinischen Probe als S. aureus.
|
Vom chirurgischen Eingriff bis ein Jahr nach Ende der antimikrobiellen Therapie.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
(Jahre)
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Sex
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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(m/w)
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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(kg/m²)
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
(0-37)
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Grundlinie (Tag 0)
|
Lokalisierung der Infektion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Knie, Hüfte oder andere
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Grundlinie (Tag 0)
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Orthopädisches Gerät
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Prothese, Schraube, Platte oder anderes
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Zeitpunkt des Auftretens der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
(Datum)
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Grundlinie (Tag 0)
|
Zeit der mikrobiologischen Diagnostik
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
(Datum)
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Zeitpunkt der Implantation des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
(Datum)
|
Grundlinie (Tag 0)
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Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Anzahl positiver S. aureus-Biopsieproben
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Ergebnisse des Antibiogramms
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und Dosis: Einstufung als empfindlich, intermediär, Resistenz und MHK-Schätzung durch Vitek
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Chirurgische Therapie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Konservative Behandlung (Arthrotomie, Débriedment, Synovektomie) oder Implantatentfernung (einzeitig, zweizeitig)
|
Grundlinie (Tag 0)
|
Antibiotika genommen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Name des Moleküls, Dosis und Dauer
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A0022472
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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