Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка теста на антибиотикограмму при инфекциях, связанных с ортопедическими изделиями (BJIBiofilm)

1 марта 2021 г. обновлено: BioFilm Control

Демонстрация клинической ценности теста на антибиотикофилмограмму для выявления мономикробной инфекции S. Aureus, связанной с ортопедическими устройствами

Это обсервационное исследование, которое не меняет обычный уход.

Основная цель данного исследования — изучить взаимосвязь между назначением антибиотика, способного предотвратить образование биопленки по результатам теста Антибиофильмограмма, и рецидивом инфекции у пациента с инфекцией, связанной с ортопедическим устройством.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями являются:

А. Изучить роль согласованности антибиотикограммы и антибиотикограммы (в отношении штаммов S. aureus и назначенных антибиотиков) в лечении инфекций, связанных с ортопедическими устройствами.

B. Исследовать способность изолятов S. aureus образовывать биопленку в присутствии/отсутствии антибиотиков.

C. Создать коллекцию штаммов S. aureus для будущих дополнительных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с мономикробными инфекциями, вызванными S. aureus, связанными с ортопедическими устройствами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть проинформирован и получил форму согласия без возражений.
  • Пациент с мономикробной инфекцией костей и суставов, вызванной S. aureus.
  • Пациент с протезом или ортопедическим устройством

Критерий исключения:

  • Инфекция костей и суставов из-за пролежня, повреждения сосудов или диабетической язвы стопы
  • Полимикробная инфекция протезированных суставов
  • Пациент участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в другом интервенционном исследовании или в настоящее время находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент выражает свое несогласие с участием в исследовании
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Аварийная ситуация, препятствующая правильному проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Незащищенный

Пациенты с мономикробной инфекцией, вызванной ортопедическими устройствами, вызванной S. aureus, которые получали антибиотикотерапию, способную предотвратить образование биопленки после хирургического вмешательства (с 0-го по 7-й день).

После включения антибиотикограммы были выполнены на S. aureus, выделенном как часть рутинной процедуры. Изоляты S. aureus были дополнительно проанализированы с помощью Антибиофильмограммы, которая является экспериментальным элементом, добавленным в этом исследовании.
Диагностический тест: Антибиофильмограмма
Антибиофильмограмма (BioFilm Control) оценивает способность ряда антибиотиков ингибировать рост бактериальных биопленок для данного бактериального изолята.
Не подвергается

Пациенты с мономикробной инфекцией, вызванной S. aureus, связанной с ортопедическими устройствами, которые не получали антибиотикотерапию, способную предотвратить образование биопленки после хирургического вмешательства (с 0-го по 7-й день).

После включения антибиотикограммы были выполнены на S. aureus, выделенном как часть рутинной процедуры. Изоляты S. aureus были дополнительно проанализированы с помощью Антибиофильмограммы, которая является экспериментальным элементом, добавленным в этом исследовании.
Диагностический тест: Антибиофильмограмма
Антибиофильмограмма (BioFilm Control) оценивает способность ряда антибиотиков ингибировать рост бактериальных биопленок для данного бактериального изолята.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача лечения
Временное ограничение: От оперативного вмешательства до года после окончания антимикробной терапии.
Наличие или отсутствие неэффективности микробиологического лечения, подтвержденное положительными клиническими образцами S. aureus. Диагностика положительного клинического образца на S. aureus указывала на неэффективность лечения. Успех лечения соответствовал отсутствию неэффективности клинического или микробиологического лечения или неэффективности лечения при положительном клиническом образце, отличном от S. aureus.
От оперативного вмешательства до года после окончания антимикробной терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(годы)
Исходный уровень (день 0)
Секс
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(м/ж)
Исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(кг/м²)
Исходный уровень (день 0)
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(0-37)
Исходный уровень (день 0)
Локализация инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Колено, бедро или другое
Исходный уровень (день 0)
Ортопедическое устройство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Протез, винт, пластина или другое
Исходный уровень (день 0)
Время появления симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Время микробиологической диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Время имплантации устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Микробиологический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Количество положительных образцов биопсии S. aureus
Исходный уровень (день 0)
Результаты антибиотикограммы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Качественные результаты в зависимости от типа антибиотика и дозы: классификация на чувствительные, промежуточные, резистентные и оценка МИК по Vitek
Исходный уровень (день 0)
Хирургическая терапия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Консервативное лечение (артротомия, санация, синовэктомия) или удаление имплантата (одноэтапное, двухэтапное)
Исходный уровень (день 0)
Антибиотики приняты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Название молекулы, доза и продолжительность
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioFilm Control

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A0022472

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться