Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu antybiofilmogramu podczas infekcji związanej z urządzeniem ortopedycznym (BJIBiofilm)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: BioFilm Control

Wykazanie wartości klinicznej testu antybiofilmogramu w wykrywaniu zakażeń związanych z wyrobami ortopedycznymi wywołanymi przez jednodrobnoustrojowy S. Aureus

Jest to badanie obserwacyjne, które nie zmienia rutynowej opieki.

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie korelacji między podaniem antybiotyku, który może zapobiegać tworzeniu się biofilmu zgodnie z wynikami testu Antibiofilmogramme, a nawrotem infekcji u pacjenta z infekcją związaną z urządzeniem ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

A. Zbadanie roli zgodności antybiogramu z antybiofilmogramem (w zakresie szczepów S. aureus i przepisanych antybiotyków) w postępowaniu z infekcjami związanymi z wyrobami ortopedycznymi.

B. Zbadanie zdolności izolatów S. aureus do tworzenia biofilmu w obecności/nieobecności antybiotyków.

C. Utwórz kolekcję szczepów S. aureus do przyszłych badań pomocniczych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z jednodrobnoustrojowym zakażeniem S. aureus związanym z wyrobami ortopedycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi zostać poinformowany i otrzymać formularz zgody na brak sprzeciwu
  • Pacjent z jednodrobnoustrojowym zakażeniem kości i stawów wywołanym przez S. aureus
  • Pacjent z urządzeniem protetycznym lub ortopedycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja kości i stawów spowodowana odleżynami, uszkodzeniem naczyń lub owrzodzeniem stopy cukrzycowej
  • Wielobakteryjne zakażenie protezy stawu
  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znajduje się obecnie w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent wyraża sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Sytuacja awaryjna uniemożliwiająca prawidłową realizację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony

Pacjenci z jednodrobnoustrojowym zakażeniem S. aureus związanym z urządzeniami ortopedycznymi, którzy otrzymali antybiotykoterapię zdolną do zapobiegania tworzeniu się biofilmu po interwencji chirurgicznej (od dnia 0 do dnia 7).

Po włączeniu wykonano antybiogramy na wyizolowanym S. aureus w ramach rutynowej procedury. Izolaty S. aureus poddano dalszej analizie za pomocą antybiofilmogramu, który jest elementem eksperymentalnym dodanym w ramach tych badań.
Test diagnostyczny: Antybiofilmogram
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) ocenia zdolność serii antybiotyków do hamowania wzrostu biofilmów bakteryjnych dla danego izolatu bakteryjnego.
Nieodsłonięty

Pacjenci z jednodrobnoustrojowym zakażeniem S. aureus związanym z urządzeniami ortopedycznymi, którzy nie otrzymali antybiotykoterapii, są w stanie zapobiec tworzeniu się biofilmu po interwencji chirurgicznej (od dnia 0 do dnia 7).

Po włączeniu wykonano antybiogramy na wyizolowanym S. aureus w ramach rutynowej procedury. Izolaty S. aureus poddano dalszej analizie za pomocą antybiofilmogramu, który jest elementem eksperymentalnym dodanym w ramach tych badań.
Test diagnostyczny: Antybiofilmogram
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) ocenia zdolność serii antybiotyków do hamowania wzrostu biofilmów bakteryjnych dla danego izolatu bakteryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od interwencji chirurgicznej do roku po zakończeniu antybiotykoterapii.
Obecność lub brak niepowodzenia leczenia mikrobiologicznego potwierdzone próbkami klinicznymi S. aureus dodatnimi. Diagnostyka próbki klinicznej z dodatnim wynikiem S. aureus wskazywała na niepowodzenie leczenia. Powodzenie leczenia odpowiadało brakowi klinicznego lub mikrobiologicznego niepowodzenia leczenia lub niepowodzeniu leczenia z dodatnią próbką kliniczną inną niż S. aureus.
Od interwencji chirurgicznej do roku po zakończeniu antybiotykoterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(lata)
Wartość bazowa (dzień 0)
Seks
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(m/k)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(kg/m²)
Wartość bazowa (dzień 0)
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(0-37)
Wartość bazowa (dzień 0)
Lokalizacja infekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Kolano, biodro lub inne
Wartość bazowa (dzień 0)
Urządzenie ortopedyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Proteza, śruba, płytka lub inna
Wartość bazowa (dzień 0)
Czas wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(data)
Wartość bazowa (dzień 0)
Czas diagnostyki mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(data)
Wartość bazowa (dzień 0)
Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
(data)
Wartość bazowa (dzień 0)
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba pozytywnych próbek biopsji S. aureus
Wartość bazowa (dzień 0)
Wyniki antybiogramu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wyniki jakościowe według rodzaju antybiotyku i dawki: klasyfikacja jako czuła, pośrednia, oporna i oszacowanie MIC przez Vitek
Wartość bazowa (dzień 0)
Terapia chirurgiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Leczenie zachowawcze (artrotomia, debriedment, synowektomia) lub usunięcie implantu (jednoetapowy, dwuetapowy)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wzięte antybiotyki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nazwa cząsteczki, dawka i czas trwania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioFilm Control

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A0022472

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj