Vyhodnocení testu Antibiofilmogramu během infekce související s ortopedickým zařízením (BJIBiofilm)
Demonstrace klinické hodnoty antibiofilmogramového testu pro monomikrobiální infekci S. Aureus související s ortopedickým zařízením
Jedná se o observační studii, která nemění běžnou péči.
Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi podáním antibiotika schopného zabránit tvorbě biofilmu podle výsledků testu Antibiofilmogramme a relapsem infekce u pacienta s infekcí související s ortopedickým zařízením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle jsou:
A. Prozkoumejte roli shody antibiogram-antibiofilmogram (z hlediska kmenů S. aureus a předepsaných antibiotik) v léčbě infekcí souvisejících s ortopedickým zařízením.
B. Prozkoumejte schopnost izolátů S. aureus tvořit biofilm v přítomnosti/nepřítomnosti antibiotik.
C. Vytvořte sbírku kmenů S. aureus pro budoucí doplňkové studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být informován a obdržet formulář souhlasu bez námitek
- Pacient s monomikrobiální infekcí kostí a kloubů S. aureus
- Pacient s protetickým nebo ortopedickým zařízením
Kritéria vyloučení:
- Infekce kostí a kloubů z dekubitů, cévního poranění nebo diabetického vředu na noze
- Polymikrobiální protetická infekce kloubu
- Pacient se účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné intervenční studie nebo je v současné době ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient vyjadřuje svůj nesouhlas s účastí na studii
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Mimořádná situace vylučující správné provedení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystaveno
Pacienti s monomikrobiální infekcí S. aureus související s ortopedickým zařízením, kteří podstoupili antibioterapii schopnou zabránit tvorbě biofilmu po chirurgickém zákroku (od dne 0 do dne 7). Po zařazení byly na izolovaném S. aureus provedeny antibiogramy jako součást rutinního postupu. Izoláty S. aureus byly dále analyzovány pomocí Antibiofilmogramu, což je experimentální prvek přidaný tímto výzkumem. |
Antibiofilmogram (BioFilm Control) hodnotí schopnost řady antibiotik inhibovat růst bakteriálních biofilmů pro daný bakteriální izolát.
|
|
Nevystaveno
Pacienti s monomikrobiální infekcí S. aureus související s ortopedickým zařízením, kteří nepodstoupili antibioterapii schopnou zabránit tvorbě biofilmu po chirurgickém zákroku (od dne 0 do dne 7). Po zařazení byly na izolovaném S. aureus provedeny antibiogramy jako součást rutinního postupu. Izoláty S. aureus byly dále analyzovány pomocí Antibiofilmogramu, což je experimentální prvek přidaný tímto výzkumem. |
Antibiofilmogram (BioFilm Control) hodnotí schopnost řady antibiotik inhibovat růst bakteriálních biofilmů pro daný bakteriální izolát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo selhání léčby
Časové okno: Od chirurgické intervence do jednoho roku po ukončení antimikrobiální terapie.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost selhání mikrobiologické léčby potvrzené klinickými vzorky pozitivními na S. aureus.
Diagnostika pozitivního klinického vzorku na S. aureus indikovala selhání léčby.
Úspěch léčby odpovídal absenci klinického nebo mikrobiologického selhání léčby nebo selhání léčby s pozitivním klinickým vzorkem jiným než S. aureus.
|
Od chirurgické intervence do jednoho roku po ukončení antimikrobiální terapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(roky)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Sex
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(m/f)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(kg/m²)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(0-37)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Lokalizace infekce
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Koleno, kyčle nebo jiné
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Ortopedická pomůcka
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Protéza, šroub, deska nebo jiné
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Doba nástupu příznaků
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(datum)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Doba mikrobiologické diagnostiky
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(datum)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Doba implantace zařízení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
(datum)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Mikrobiologická analýza
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Počet pozitivních vzorků biopsie S. aureus
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Výsledky antibiogramu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní a odhad MIC společností Vitek
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Chirurgická terapie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Konzervativní léčba (artrotomie, debredment, synovektomie) nebo odstranění implantátu (jednostupňové, dvoustupňové)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Antibiotika přijata
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Název molekuly, dávka a doba trvání
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A0022472
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .