Dispositif BRIDGE pour le contrôle de la douleur postopératoire (BRIDGE)
5 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (PENFS) à l'aide du dispositif BRIDGE pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une transplantation hépatique
La neurostimulation auriculaire est une méthode potentiellement nouvelle et non invasive de contrôle de la douleur après une transplantation hépatique chez une population croissante de patients avec la probabilité d'un impact significatif sur l'économie et la morbidité.
L'investigateur propose une étude pilote pour étudier les effets de la neurostimulation auriculaire chez les patients recevant une transplantation hépatique.
L'investigateur étudiera les effets de la neurostimulation auriculaire avec ce nouveau dispositif et le comparera à la norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à déterminer l'efficacité du dispositif BRIDGE dans la réduction de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes chez les patients après une transplantation hépatique. Les sujets seront randomisés dans une ration 1: 1 dans l'un des groupes ci-dessous :
Groupe 1 : Le dispositif BRIDGE sera placé avant le début de la chirurgie avec une analgésie standard de contrôle de la douleur
Groupe 2 : les sujets recevront l'analgésie standard de contrôle de la douleur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- ≥18 ans mais <70 ans
- Activement répertorié pour la transplantation hépatique isolée
- Sujet ou représentant légalement autorisé capable de signer un consentement éclairé
- Pas actuellement traité avec des opioïdes ou tout autre médicament pouvant interagir avec les opioïdes
- anglophone
- Volonté et capable de participer et de consentir à cette étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou de cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Prévu que le sujet nécessitera une nouvelle hépaticojéjunostomie de roux-en-y
- Consommation actuelle d'opioïdes ou d'autres substances.
- Troubles de la douleur chronique
- Nécessité d'une anesthésie régionale (blocs nerveux régionaux ou péridurales)
- Adhésif allergie/sensibilité
- Sujet admis aux soins intensifs au moment de la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le dispositif BRIDGE sera placé avant le début de la chirurgie avec une analgésie standard de contrôle de la douleur
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un dispositif placé à l'extérieur et approuvé par la FDA qui délivre une stimulation électrique percutanée avec des fréquences alternées aux branches des nerfs crâniens (V, VII, IX et X) à travers l'oreille externe via un effet de champ
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Aucune intervention: Groupe 2
Les sujets recevront l'analgésie standard de contrôle de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Délai: up to day 30
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Comparison between study groups (BRIDGE device vs.
Standard of Care)
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up to day 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain Level
Délai: up to day 30
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Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
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up to day 30
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Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Délai: up to day 30
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Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device).
Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period.
Scale is 0 to infinity.
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up to day 30
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Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Délai: up to day 30
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Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
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up to day 30
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Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Délai: up to day 5
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Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
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up to day 5
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Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Délai: up to 48 hours
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Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
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up to 48 hours
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Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Délai: up to 30 days
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Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Average Length of Hospital Stay
Délai: up to 30 days
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Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Time to Physical Function
Délai: 24 hours after device has been removed
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Time to physical function measured by survey
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24 hours after device has been removed
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Incidence of Complications
Délai: 24 hours after device has been removed
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Complications related to pain control after the device is removed.
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24 hours after device has been removed
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Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Délai: up to 30 days
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up to 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Maladies des voies biliaires
- Insuffisance hépatique
- Fibrose
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Troubles induits par l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Cirrhose du foie, biliaire
- Maladies du foie, alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084620
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .