Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство BRIDGE для послеоперационного обезболивания (BRIDGE)

5 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Аурикулярная чрескожная электрическая стимуляция нервного поля (PENFS) с использованием устройства BRIDGE для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших трансплантацию печени

Аурикулярная нейростимуляция является потенциальным новым и неинвазивным методом контроля боли после трансплантации печени у растущей популяции пациентов с вероятностью значительного влияния на экономику и заболеваемость. Исследователь предлагает провести пилотное исследование для изучения эффектов аурикулярной нейростимуляции у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Исследователь изучит эффекты аурикулярной нейростимуляции с помощью этого нового устройства и сравнит его с текущим стандартом лечения боли после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование для определения эффективности устройства BRIDGE в уменьшении боли и использовании опиоидов у пациентов после трансплантации печени. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:

Группа 1: Устройство BRIDGE будет установлено до начала операции со стандартным обезболиванием для контроля боли.

Группа 2: Субъекты получат стандартную обезболивающую обезболивающую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • ≥18 лет, но <70 лет
    • Активно включен в список для изолированной трансплантации печени
    • Субъект или законный представитель, способный подписать информированное согласие
    • В настоящее время не лечится опиоидами или какими-либо лекарствами, которые могут взаимодействовать с опиоидами.
    • англоговорящий
    • Желание и возможность участвовать и согласие на это исследование

Критерий исключения:

  • Диагностика острой печеночной недостаточности или первичного склерозирующего холангита (ПСХ)
  • Предполагается, что субъекту потребуется новая гепатикоеюноанастомоз по Ру.
  • Текущее употребление опиоидов или злоупотребление другими психоактивными веществами.
  • Хронические болевые расстройства
  • Необходимость регионарной анестезии (блокада регионарных нервов или эпидуральная анестезия)
  • Адгезионная аллергия/чувствительность
  • Субъект госпитализирован в отделение интенсивной терапии во время трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Устройство BRIDGE будет установлено до начала операции со стандартным обезболиванием для контроля боли.
Устройство: МОСТ устройство
устройство, размещенное снаружи, одобренное FDA, которое обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию с переменной частотой к ветвям черепных нервов (V, VII, IX и X) через наружное ухо с помощью полевого эффекта.
Без вмешательства: Группа 2
Субъекты получат стандартную обезболивающую обезболивающую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Временное ограничение: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Level
Временное ограничение: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Временное ограничение: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Временное ограничение: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Временное ограничение: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Временное ограничение: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Временное ограничение: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Временное ограничение: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Временное ограничение: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Временное ограничение: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Временное ограничение: up to 30 days
up to 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОСТ устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться