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수술 후 통증 조절을 위한 BRIDGE 장치 (BRIDGE)

2026년 5월 5일 업데이트: Duke University

간이식 환자의 수술 후 통증 조절을 위해 BRIDGE 장치를 사용한 귀 경피적 전기 신경장 자극(PENFS)

귀의 신경자극은 경제성과 이환율에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 증가하는 환자 집단에서 간 이식 후 통증 조절의 잠재적인 새롭고 비침습적인 방법입니다. 연구자는 간 이식을 받는 환자에서 귀 신경 자극의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 연구자는 이 새로운 장치로 귀 신경 자극의 효과를 조사하고 이를 간 이식 후 통증 관리를 위한 현재 치료 표준과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간 이식 후 환자의 통증과 아편유사제 사용을 줄이는 BRIDGE 장치의 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 피험자는 1:1 비율로 아래 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 수술 시작 전에 BRIDGE 장치를 표준 치료 통증 제어 진통제와 함께 배치합니다.

그룹 2: 피험자는 치료 통증 조절 진통제의 표준을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

    • 18세 이상 70세 미만
    • 격리 간 이식에 대해 적극적으로 등재됨
    • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인
    • 현재 오피오이드 또는 오피오이드와 상호 작용할 수 있는 약물로 치료하지 않음
    • 영어로 말하기
    • 이 연구에 참여하고 동의할 의사와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 급성 간부전 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)의 진단
  • 피험자가 새로운 루앙와이 간 공장절개술을 필요로 할 것으로 예상됨
  • 현재 오피오이드 사용 또는 기타 약물 남용.
  • 만성 통증 장애
  • 부위 마취 필요(부위 신경 차단 또는 경막외 마취)
  • 접착제 알레르기/감수성
  • 이식 당시 ICU에 입원한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
BRIDGE 장치는 표준 치료 통증 제어 진통제와 함께 수술 시작 전에 배치됩니다.
장치: 브리지 장치
전계 효과를 통해 외이를 통해 뇌신경 가지(V, VII, IX 및 X)에 주파수를 번갈아 가며 경피적 전기 자극을 전달하는 외부 배치, FDA 승인 장치
간섭 없음: 그룹 2
피험자는 표준 치료 통증 조절 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
기간: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Level
기간: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
기간: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
기간: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
기간: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
기간: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
기간: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
기간: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
기간: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
기간: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
기간: up to 30 days
up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00084620

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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