Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRIDGE-enhet for postoperativ smertekontroll (BRIDGE)

5. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) ved bruk av BRIDGE-enheten for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

Auricular neurostimulering er en potensiell ny og ikke-invasiv metode for smertekontroll etter levertransplantasjon i en voksende pasientpopulasjon med sannsynlighet for betydelig innvirkning på økonomi og sykelighet. Etterforskeren foreslår en pilotstudie for å undersøke effekten av aurikulær nevrostimulering hos pasienter som får en levertransplantasjon. Etterforskeren vil undersøke effekten av aurikulær nevrostimulering med denne nye enheten og sammenligne den med dagens standard for omsorg for smertebehandling etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie for å bestemme effektiviteten til BRIDGE-enheten for å redusere smerte og opioidbruk hos pasienter etter levertransplantasjon. Emner vil bli randomisert i en 1:1-rasjon til en av gruppene nedenfor:

Gruppe 1: BRIDGE-enheten vil bli plassert før operasjonen starter med standard smertekontrollanalgesi

Gruppe 2: Forsøkspersonene vil motta smertekontroll med standardbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • ≥18 år men <70 år
    • Aktivt oppført for isolert levertransplantasjon
    • Subjekt eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke
    • Ikke behandlet med opioider eller andre medisiner som kan samhandle med opioider
    • engelsktalende
    • Villig og i stand til å delta og samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt leversvikt eller primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Forventet at emnet vil kreve en ny roux-en-y hepaticojejunostomi
  • Nåværende bruk av opioidbruk eller annet rusmisbruk.
  • Kroniske smertelidelser
  • Behov for regional anestesi (regionale nerveblokker eller epiduraler)
  • Limallergi/sensitivitet
  • Person innlagt på intensivavdelingen på tidspunktet for transplantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
BRIDGE-enheten vil bli plassert før operasjonen starter med standard smertekontrollanalgesi
Enhet: BRIDGE-enhet
en eksternt plassert, FDA-godkjent enhet som leverer perkutan elektrisk stimulering med alternerende frekvenser til grener av kranienerver (V, VII, IX og X) gjennom det ytre øret via en felteffekt
Ingen inngripen: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil motta smertestillende smertestillende standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Tidsramme: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Level
Tidsramme: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsramme: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsramme: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Tidsramme: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Tidsramme: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Tidsramme: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Tidsramme: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Tidsramme: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Tidsramme: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Tidsramme: up to 30 days
up to 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere