Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie BRIDGE do kontroli bólu pooperacyjnego (BRIDGE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego (PENFS) w uchu za pomocą urządzenia BRIDGE do kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby

Neurostymulacja uszu jest potencjalnie nową i nieinwazyjną metodą kontroli bólu po przeszczepie wątroby u rosnącej populacji pacjentów z prawdopodobieństwem znaczącego wpływu na ekonomię i chorobowość. Badacz proponuje badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu neurostymulacji uszu u pacjentów otrzymujących przeszczep wątroby. Badacz zbada efekty neurostymulacji uszu za pomocą tego nowatorskiego urządzenia i porówna je z obecnymi standardami leczenia bólu po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności urządzenia BRIDGE w zmniejszaniu bólu i stosowaniu opioidów u pacjentów po przeszczepie wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z poniższych grup:

Grupa 1: urządzenie BRIDGE zostanie umieszczone przed rozpoczęciem operacji ze standardową opieką przeciwbólową

Grupa 2: Pacjenci otrzymają standardową opiekę przeciwbólową przeciwbólową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • ≥18 lat, ale <70 lat
    • Aktywnie wpisany do izolowanego przeszczepu wątroby
    • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody
    • Obecnie nie leczony opioidami ani żadnymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z opioidami
    • mówiący po angielsku
    • Chęć i możliwość uczestniczenia i wyrażania zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej niewydolności wątroby lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
  • Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał nowej hepatojejunostomii roux-en-y
  • Bieżące używanie opioidów lub nadużywanie innych substancji.
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe
  • Potrzeba znieczulenia regionalnego (regionalne blokady nerwów lub znieczulenie zewnątrzoponowe)
  • Alergia/wrażliwość na klej
  • Pacjent przyjęty na OIOM w czasie przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Urządzenie BRIDGE zostanie umieszczone przed rozpoczęciem operacji ze standardowym znieczuleniem przeciwbólowym
Urządzenie: Urządzenie BRIDGE
umieszczone na zewnątrz urządzenie zatwierdzone przez FDA, które zapewnia przezskórną stymulację elektryczną o zmiennym częstotliwości do gałęzi nerwów czaszkowych (V, VII, IX i X) przez ucho zewnętrzne poprzez efekt pola
Brak interwencji: Grupa 2
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przeciwbólową przeciwbólową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Ramy czasowe: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Level
Ramy czasowe: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Ramy czasowe: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Ramy czasowe: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Ramy czasowe: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Ramy czasowe: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Ramy czasowe: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Ramy czasowe: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Ramy czasowe: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Ramy czasowe: up to 30 days
up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Urządzenie BRIDGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj