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BRIDGE-Gerät zur postoperativen Schmerzkontrolle (BRIDGE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Aurikuläre perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) mit dem BRIDGE-Gerät zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Die aurikuläre Neurostimulation ist eine potenziell neuartige und nicht-invasive Methode zur Schmerzkontrolle nach einer Lebertransplantation bei einer wachsenden Patientenpopulation mit der Wahrscheinlichkeit erheblicher Auswirkungen auf Wirtschaftlichkeit und Morbidität. Der Forscher schlägt eine Pilotstudie vor, um die Wirkungen der aurikulären Neurostimulation bei Patienten zu untersuchen, die eine Lebertransplantation erhalten. Der Forscher wird die Wirkungen der aurikulären Neurostimulation mit diesem neuartigen Gerät untersuchen und es mit dem aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach einer Lebertransplantation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des BRIDGE-Geräts bei der Verringerung von Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten nach einer Lebertransplantation. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Das BRIDGE-Gerät wird vor Beginn der Operation mit Standard-Schmerzkontroll-Analgesie platziert

Gruppe 2: Die Probanden erhalten die standardmäßige Analgesie zur Schmerzkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • ≥ 18 Jahre, aber < 70 Jahre
    • Aktiv gelistet für isolierte Lebertransplantation
    • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Derzeit nicht mit Opioiden oder Medikamenten behandelt, die mit Opioiden interagieren können
    • Englisch sprechend
    • Bereit und in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen und zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose akutes Leberversagen oder primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Voraussichtlich, dass das Subjekt eine neue Roux-en-y-Hepatikojejunostomie benötigt
  • Aktueller Konsum von Opioiden oder anderer Drogenmissbrauch.
  • Chronische Schmerzerkrankungen
  • Notwendigkeit einer Regionalanästhesie (regionale Nervenblockaden oder Epiduralanästhesie)
  • Klebstoffallergie/-empfindlichkeit
  • Subjekt zum Zeitpunkt der Transplantation auf der Intensivstation aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Das BRIDGE-Gerät wird vor Beginn der Operation mit Standard-Schmerzkontroll-Analgesie platziert
Gerät: BRIDGE-Gerät
Ein extern platziertes, von der FDA zugelassenes Gerät, das über einen Feldeffekt eine perkutane elektrische Stimulation mit wechselnden Frequenzen an Äste der Hirnnerven (V, VII, IX und X) durch das äußere Ohr abgibt
Kein Eingriff: Gruppe 2
Die Probanden erhalten die standardmäßige Analgesie zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Zeitfenster: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Level
Zeitfenster: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Zeitfenster: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Zeitfenster: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Zeitfenster: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Zeitfenster: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Zeitfenster: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Zeitfenster: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Zeitfenster: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Zeitfenster: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Zeitfenster: up to 30 days
up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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