Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIDGE-enhed til postoperativ smertekontrol (BRIDGE)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University

Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) Brug af BRIDGE-enheden til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår levertransplantation

Aurikulær neurostimulation er en potentiel ny og ikke-invasiv metode til smertekontrol efter levertransplantation i en voksende patientpopulation med sandsynlighed for betydelig indvirkning på økonomi og morbiditet. Efterforskeren foreslår et pilotstudie for at undersøge virkningerne af aurikulær neurostimulering hos patienter, der får en levertransplantation. Efterforskeren vil undersøge virkningerne af aurikulær neurostimulering med denne nye enhed og sammenligne den med den nuværende standard for behandling af smertebehandling efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​BRIDGE-anordningen til at reducere smerte og opioidbrug hos patienter efter levertransplantation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1-ration til en af ​​nedenstående grupper:

Gruppe 1: BRIDGE-enheden vil blive placeret før starten af ​​operationen med standardbehandlings smertekontrolanalgesi

Gruppe 2: Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlings smertekontrolanalgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år men <70 år
    • Aktivt opført for isoleret levertransplantation
    • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke
    • Ikke i øjeblikket behandlet med opioider eller andre lægemidler, der kan interagere med opioider
    • engelsktalende
    • Villig og i stand til at deltage og samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut leversvigt eller primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Forventet, at emnet vil kræve en ny roux-en-y hepaticojejunostomi
  • Nuværende brug af opioidbrug eller andet stofmisbrug.
  • Kroniske smertelidelser
  • Behov for regional anæstesi (regionale nerveblokke eller epiduraler)
  • Klæbeallergi/følsomhed
  • Forsøgsperson indlagt på intensivafdelingen på tidspunktet for transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
BRIDGE-enheden vil blive placeret før starten af ​​operationen med standardbehandling smertekontrolanalgesi
Enhed: BRIDGE enhed
en eksternt placeret, FDA-godkendt enhed, der leverer perkutan elektrisk stimulation med skiftende frekvenser til grene af kranienerverne (V, VII, IX og X) gennem det ydre øre via en felteffekt
Ingen indgriben: Gruppe 2
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlings smertekontrolanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Tidsramme: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Level
Tidsramme: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsramme: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsramme: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Tidsramme: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Tidsramme: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Tidsramme: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Tidsramme: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Tidsramme: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Tidsramme: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Tidsramme: up to 30 days
up to 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner