用于术后疼痛控制的 BRIDGE 装置 (BRIDGE)
2026年5月5日 更新者：Duke University
耳廓经皮神经电刺激 (PENFS) 使用 BRIDGE 装置控制肝移植患者的术后疼痛
耳神经刺激是一种潜在的新型非侵入性疼痛控制方法，用于肝移植后越来越多的患者群体，可能对经济和发病率产生重大影响。
研究人员提出了一项初步研究，以调查耳神经刺激对接受肝移植的患者的影响。
研究人员将研究使用这种新型设备进行耳神经刺激的效果，并将其与肝移植后疼痛管理的现行护理标准进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，旨在确定 BRIDGE 装置在减轻肝移植术后患者疼痛和阿片类药物使用方面的功效。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下一组：
第 1 组：BRIDGE 装置将在手术开始前放置，并采用标准的疼痛控制镇痛
第 2 组：受试者将接受标准的疼痛控制镇痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- ≥18岁但<70岁
- 积极上市离体肝移植
- 能够签署知情同意书的受试者或合法授权代表
- 目前未接受阿片类药物或任何可能与阿片类药物相互作用的药物治疗
- 英语会话
- 愿意并能够参与并同意本研究
排除标准：
- 急性肝功能衰竭或原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的诊断
- 预计受试者将需要新的 roux-en-y 肝空肠吻合术
- 当前使用阿片类药物或其他药物滥用。
- 慢性疼痛障碍
- 需要区域麻醉（区域神经阻滞或硬膜外麻醉）
- 粘合剂过敏/敏感性
- 受试者在移植时进入 ICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
BRIDGE 装置将在手术开始前放置，并进行标准的疼痛控制镇痛
|
一种外部放置的 FDA 批准的设备，通过场效应通过外耳向颅神经（V、VII、IX 和 X）分支提供交变频率的经皮电刺激
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无干预：第 2 组
受试者将接受标准的疼痛控制镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
大体时间：up to day 30
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Comparison between study groups (BRIDGE device vs.
Standard of Care)
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up to day 30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain Level
大体时间：up to day 30
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Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
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up to day 30
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Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
大体时间：up to day 30
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Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device).
Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period.
Scale is 0 to infinity.
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up to day 30
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Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
大体时间：up to day 30
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Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
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up to day 30
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Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
大体时间：up to day 5
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Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
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up to day 5
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Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
大体时间：up to 48 hours
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Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
|
up to 48 hours
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Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
大体时间：up to 30 days
|
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Average Length of Hospital Stay
大体时间：up to 30 days
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Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Time to Physical Function
大体时间：24 hours after device has been removed
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Time to physical function measured by survey
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24 hours after device has been removed
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Incidence of Complications
大体时间：24 hours after device has been removed
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Complications related to pain control after the device is removed.
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24 hours after device has been removed
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Number of Participants Who Were Re-hospitalized
大体时间：up to 30 days
|
up to 30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Mavis, MD、Duke Universtity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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