Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRIDGE készülék a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (BRIDGE)

2026. május 5. frissítette: Duke University

Aurikuláris perkután elektromos idegmező stimuláció (PEFS) a BRIDGE készülékkel a műtét utáni fájdalomcsillapításra májtranszplantáción áteső betegeknél

Az aurikuláris neurostimuláció egy potenciális új és nem invazív fájdalomcsillapítási módszer májátültetést követően növekvő betegpopulációban, amely valószínűleg jelentős hatással lesz a gazdaságra és a morbiditásra. A kutató kísérleti tanulmányt javasol az aurikuláris neurostimuláció hatásainak vizsgálatára májátültetésen átesett betegeknél. A kutató megvizsgálja az aurikuláris neurostimuláció hatásait ezzel az új eszközzel, és összehasonlítja a májátültetést követő fájdalomcsillapítás jelenlegi színvonalával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a BRIDGE eszköz hatékonyságának meghatározására a fájdalom és az opioidhasználat csökkentésében májtranszplantációt követően. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az alábbi csoportok egyikébe:

1. csoport: A BRIDGE eszközt a műtét megkezdése előtt helyezik el standard fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítással

2. csoport: Az alanyok megkapják a standard ellátási fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítást

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    • ≥18 éves, de <70 éves
    • Aktívan szerepel izolált májátültetésre
    • Alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
    • Jelenleg nem kezelik opioidokkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek opioidokkal
    • Angol nyelvű
    • Hajlandó és tud részt venni ebben a tanulmányban, és beleegyezik abba

Kizárási kritériumok:

  • Akut májelégtelenség vagy primer szklerotizáló cholangitis (PSC) diagnózisa
  • Várhatóan az alanynak új roux-en-y hepaticojejunostomiára lesz szüksége
  • Jelenlegi opioidhasználat vagy más szerrel való visszaélés.
  • Krónikus fájdalom zavarai
  • Regionális érzéstelenítés szükségessége (regionális idegblokkok vagy epidurálok)
  • Ragasztó allergia/érzékenység
  • Az alany a transzplantáció idején az intenzív osztályra került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A BRIDGE készüléket a műtét megkezdése előtt helyezik el, standard fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítással
Eszköz: BRIDGE eszköz
egy külsőleg elhelyezett, FDA által jóváhagyott eszköz, amely váltakozó frekvenciájú perkután elektromos stimulációt biztosít a koponyaidegek ágaihoz (V, VII, IX és X) a külső fülön keresztül térhatáson keresztül
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Az alanyok megkapják a standard ellátási fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Időkeret: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Level
Időkeret: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Időkeret: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Időkeret: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Időkeret: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Időkeret: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Időkeret: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Időkeret: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Időkeret: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Időkeret: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Időkeret: up to 30 days
up to 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084620

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel