Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRIDGE-enhet för postoperativ smärtkontroll (BRIDGE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

Auricular Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) Användning av BRIDGE-anordningen för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår levertransplantation

Aurikulär neurostimulering är en potentiell ny och icke-invasiv metod för smärtkontroll efter levertransplantation i en växande patientpopulation med sannolikhet för betydande inverkan på ekonomi och sjuklighet. Utredaren föreslår en pilotstudie för att undersöka effekterna av aurikulär neurostimulering hos patienter som får en levertransplantation. Utredaren kommer att undersöka effekterna av aurikulär neurostimulering med denna nya enhet och jämföra den med den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av BRIDGE-enheten för att minska smärta och opioidanvändning hos patienter efter levertransplantation. Försökspersoner kommer att randomiseras i en 1:1-ranson till en av nedanstående grupper:

Grupp 1: BRIDGE-enheten kommer att placeras innan operationen påbörjas med smärtlindring enligt standardvård

Grupp 2: Försökspersonerna kommer att få smärtlindring enligt standardbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år men <70 år
    • Aktivt listad för isolerad levertransplantation
    • Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant kan underteckna informerat samtycke
    • Behandlas för närvarande inte med opioider eller andra läkemedel som kan interagera med opioider
    • engelsktalande
    • Vill och kan delta och samtycker till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut leversvikt eller primär skleroserande kolangit (PSC)
  • Förväntat att ämnet kommer att kräva en ny roux-en-y hepaticojejunostomi
  • Nuvarande användning av opioidanvändning eller annat missbruk.
  • Kroniska smärttillstånd
  • Behov av regional anestesi (regionala nervblockader eller epiduraler)
  • Adhesiv allergi/känslighet
  • Patient inlagd på ICU vid tidpunkten för transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
BRIDGE-enheten kommer att placeras innan operationen påbörjas med smärtlindring enligt standardvård
Enhet: BRIDGE-enhet
en externt placerad, FDA-godkänd enhet som levererar perkutan elektrisk stimulering med alternerande frekvenser till grenar av kranialnerver (V, VII, IX och X) genom det yttre örat via en fälteffekt
Inget ingripande: Grupp 2
Försökspersonerna kommer att få smärtlindring enligt standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Tidsram: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Level
Tidsram: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsram: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tidsram: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Tidsram: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Tidsram: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Tidsram: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Tidsram: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Tidsram: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Tidsram: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Tidsram: up to 30 days
up to 30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084620

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera