Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRIDGE-laite leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (BRIDGE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Korvan perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PEFS) käyttämällä BRIDGE-laitetta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään maksansiirto

Aurikulaarinen neurostimulaatio on mahdollinen uusi ja ei-invasiivinen kivunhallintamenetelmä maksansiirron jälkeen kasvavalle potilaspopulaatiolle, jolla on todennäköisesti merkittäviä vaikutuksia talouteen ja sairastuvuuteen. Tutkija ehdottaa pilottitutkimusta korvan neurostimulaation vaikutusten selvittämiseksi potilailla, jotka saavat maksansiirron. Tutkija tutkii korvan neurostimulaation vaikutuksia tällä uudella laitteella ja vertaa sitä nykyiseen kivunhallintaan maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BRIDGE-laitteen tehokkuus kivun ja opioidien käytön vähentämisessä maksansiirron jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmä 1: BRIDGE-laite sijoitetaan ennen leikkauksen alkua tavallisella kivunhallintaanalgesialla

Ryhmä 2: Koehenkilöt saavat standardin mukaisen hoitokivunhallintaanalgesian

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • ≥18-vuotias mutta <70-vuotias
    • Aktiivinen luettelo yksittäisistä maksansiirroista
    • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
    • Ei tällä hetkellä hoidettu opioideilla tai millään lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa opioidien kanssa
    • englantia puhuva
    • Haluaa ja pystyä osallistumaan ja suostumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin maksan vajaatoiminnan tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) diagnoosi
  • Odotettiin, että kohde tarvitsee uuden roux-en-y hepaticojejunostomian
  • Nykyinen opioidien tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  • Krooniset kipuhäiriöt
  • Aluepuudutuksen tarve (alueellinen hermotukos tai epiduraali)
  • Liima-aineallergia/herkkyys
  • Potilas otettu teho-osastolle elinsiirron aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
BRIDGE-laite sijoitetaan ennen leikkauksen alkua tavallisella kivunhallintaanalgesialla
Laite: BRIDGE-laite
ulkoisesti sijoitettu, FDA:n hyväksymä laite, joka tuottaa perkutaanista sähköistä stimulaatiota vaihtelevilla taajuuksilla aivohermojen haaroihin (V, VII, IX ja X) ulkokorvan kautta kenttävaikutuksen kautta
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat standardin mukaisen hoitokivunhallintaanalgesian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Aikaikkuna: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Level
Aikaikkuna: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Aikaikkuna: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Aikaikkuna: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Aikaikkuna: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Aikaikkuna: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Aikaikkuna: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Aikaikkuna: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Aikaikkuna: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Aikaikkuna: up to 30 days
up to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa