Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRIDGE-apparaat voor postoperatieve pijnbestrijding (BRIDGE)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) met behulp van het BRIDGE-apparaat voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan

Auriculaire neurostimulatie is een potentiële nieuwe en niet-invasieve methode voor pijnbestrijding na levertransplantatie bij een groeiende patiëntenpopulatie met waarschijnlijk een aanzienlijke impact op de economie en morbiditeit. De onderzoeker stelt een pilotstudie voor om de effecten van auriculaire neurostimulatie te onderzoeken bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan. De onderzoeker zal de effecten van auriculaire neurostimulatie met dit nieuwe apparaat onderzoeken en vergelijken met de huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van het BRIDGE-apparaat te bepalen bij het verminderen van pijn en het gebruik van opioïden bij patiënten na een levertransplantatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot een van de onderstaande groepen:

Groep 1: Het BRIDGE-apparaat wordt vóór de start van de operatie geplaatst met standaard pijnstillende analgesie

Groep 2: De proefpersonen krijgen de pijnstillende pijnstilling volgens de standaardbehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • ≥18 jaar maar <70 jaar
    • Actief vermeld voor geïsoleerde levertransplantatie
    • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
    • Momenteel niet behandeld met opioïden of medicijnen die kunnen interageren met opioïden
    • Engels sprekende
    • Bereid en in staat om deel te nemen en toestemming te geven voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acuut leverfalen of primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Er werd verwacht dat de patiënt een nieuwe roux-en-y hepaticojejunostomie nodig zal hebben
  • Actueel gebruik van opioïdengebruik of ander middelenmisbruik.
  • Chronische pijnklachten
  • Behoefte aan regionale anesthesie (regionale zenuwblokkades of ruggenprik)
  • Zelfklevende allergie/gevoeligheid
  • Proefpersoon opgenomen op de IC op het moment van transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Het BRIDGE-apparaat wordt vóór de start van de operatie geplaatst met standaard pijnstillende analgesie
Apparaat: BRIDGE-apparaat
een extern geplaatst, door de FDA goedgekeurd apparaat dat percutane elektrische stimulatie met wisselende frequenties toedient aan takken van hersenzenuwen (V, VII, IX en X) via het uitwendige oor via een veldeffect
Geen tussenkomst: Groep 2
Proefpersonen krijgen de standaard pijnbestrijdings-analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Tijdsspanne: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Level
Tijdsspanne: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tijdsspanne: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Tijdsspanne: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Tijdsspanne: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Tijdsspanne: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Tijdsspanne: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Tijdsspanne: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Tijdsspanne: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Tijdsspanne: up to 30 days
up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren