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Dispositivo BRIDGE para controle da dor pós-operatória (BRIDGE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Estimulação de campo elétrico nervoso percutâneo auricular (PENFS) usando o dispositivo BRIDGE para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a transplante hepático

A neuroestimulação auricular é um potencial método novo e não invasivo de controle da dor após o transplante de fígado em uma população crescente de pacientes com probabilidade de impacto significativo na economia e na morbidade. O investigador propõe um estudo piloto para investigar os efeitos da neuroestimulação auricular em pacientes que recebem um transplante de fígado. O investigador irá investigar os efeitos da neuroestimulação auricular com este novo dispositivo e compará-lo com o padrão atual de tratamento da dor após o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado para determinar a eficácia do dispositivo BRIDGE na redução da dor e do uso de opioides em pacientes após transplante hepático. Os indivíduos serão randomizados em uma ração de 1:1 para um dos grupos abaixo:

Grupo 1: O dispositivo BRIDGE será colocado antes do início da cirurgia com analgesia de controle de dor padrão

Grupo 2: Os indivíduos receberão o padrão de analgesia para controle da dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • ≥18 anos de idade, mas <70 anos de idade
    • Listado ativamente para transplante de fígado isolado
    • Sujeito ou representante legalmente autorizado capaz de assinar o consentimento informado
    • Atualmente não tratado com opioides ou qualquer medicamento que possa interagir com opioides
    • falando inglês
    • Disposto e capaz de participar e consentir com este estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência hepática aguda ou colangite esclerosante primária (PSC)
  • Antecipou que o sujeito exigirá uma nova hepaticojejunostomia em y-de-roux
  • Uso atual de uso de opioides ou abuso de outras substâncias.
  • Distúrbios de dor crônica
  • Necessidade de anestesia regional (bloqueios nervosos regionais ou epidurais)
  • Alergia/sensibilidade adesiva
  • Sujeito internado na UTI no momento do transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O dispositivo BRIDGE será colocado antes do início da cirurgia com analgesia de controle de dor padrão
Dispositivo: Dispositivo BRIDGE
um dispositivo aprovado pela FDA colocado externamente que fornece estimulação elétrica percutânea com frequências alternadas para ramos de nervos cranianos (V, VII, IX e X) através da orelha externa por meio de um efeito de campo
Sem intervenção: Grupo 2
Os indivíduos receberão o padrão de tratamento de analgesia para controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Prazo: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Level
Prazo: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Prazo: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Prazo: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Prazo: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Prazo: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Prazo: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Prazo: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Prazo: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Prazo: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Prazo: up to 30 days
up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084620

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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