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術後疼痛管理のためのBRIDGEデバイス (BRIDGE)

2026年5月5日 更新者：Duke University

肝移植を受ける患者の術後疼痛管理のための BRIDGE デバイスを使用した耳介経皮的電気神経場刺激 (PENFS)

耳介の神経刺激は、経済と罹患率に重大な影響を与える可能性がある、増加する患者集団における肝移植後の疼痛管理の潜在的な新規かつ非侵襲的な方法です。 研究者は、肝移植を受けた患者における耳神経刺激の効果を調査するためのパイロット研究を提案しています。 治験責任医師は、この新しいデバイスを使用した耳神経刺激の効果を調査し、肝移植後の疼痛管理の現在の標準治療と比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肝臓移植後の患者の痛みとオピオイドの使用を軽減する BRIDGE デバイスの有効性を判断するための前向き無作為研究です。 被験者は、以下のグループのいずれかに 1:1 の割合で無作為に割り付けられます。

グループ 1: BRIDGE デバイスは、手術の開始前に配置され、標準的なケアの疼痛管理鎮痛が行われます。

グループ2：被験者は標準的なケアの疼痛管理鎮痛を受ける

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    • 18歳以上70歳未満
    • 摘出肝移植のリストに積極的に記載されています
    • -インフォームドコンセントに署名できる被験者または法的に承認された代理人
    • -現在、オピオイドまたはオピオイドと相互作用する可能性のある薬物で治療されていません
    • 英語を話す
    • -この研究に参加し、同意する意思と能力

除外基準:

  • 急性肝不全または原発性硬化性胆管炎（PSC）の診断
  • -被験者が新しいルーエンイ肝空腸吻合術を必要とすることが予想される
  • -オピオイドの使用またはその他の薬物乱用の現在の使用。
  • 慢性疼痛障害
  • 局所麻酔の必要性（局所神経ブロックまたは硬膜外麻酔）
  • 接着剤アレルギー/過敏症
  • -移植時にICUに入院した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
BRIDGE デバイスは、手術開始前に配置され、標準的なケアの疼痛管理鎮痛が行われます
デバイス：ブリッジ装置
電界効果を介して外耳を介して脳神経 (V、VII、IX、および X) の枝に交互の周波数で経皮的電気刺激を提供する、外部に配置された FDA 認可済みのデバイス
介入なし：グループ 2
被験者は、標準的なケアの疼痛管理鎮痛を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
時間枠：up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Level
時間枠：up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
時間枠：up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
時間枠：up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
時間枠：up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
時間枠：up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
時間枠：up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
時間枠：up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
時間枠：24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
時間枠：24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
時間枠：up to 30 days
up to 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Mavis, MD、Duke Universtity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00084620

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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