Dispositivo BRIDGE para el control del dolor postoperatorio (BRIDGE)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo auricular (PENFS) con el dispositivo BRIDGE para el control del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a un trasplante de hígado
La neuroestimulación auricular es un método novedoso y no invasivo potencial para el control del dolor después del trasplante de hígado en una población de pacientes en crecimiento con la probabilidad de un impacto significativo en la economía y la morbilidad.
El investigador propone un estudio piloto para investigar los efectos de la neuroestimulación auricular en pacientes que reciben un trasplante de hígado.
El investigador estudiará los efectos de la neuroestimulación auricular con este novedoso dispositivo y lo comparará con el tratamiento estándar actual para el tratamiento del dolor después de un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado para determinar la eficacia del dispositivo BRIDGE para reducir el dolor y el uso de opioides en pacientes después de un trasplante de hígado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos:
Grupo 1: el dispositivo BRIDGE se colocará antes del inicio de la cirugía con analgesia estándar para el control del dolor
Grupo 2: Los sujetos recibirán la analgesia estándar para el control del dolor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- ≥18 años pero <70 años
- Listado activo para trasplante hepático aislado
- Sujeto o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado
- Actualmente no recibe tratamiento con opioides o cualquier medicamento que pueda interactuar con los opioides
- Habla ingles
- Dispuesto y capaz de participar y dar su consentimiento para este estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia hepática aguda o colangitis esclerosante primaria (PSC)
- Se anticipó que el sujeto requerirá una nueva hepaticoyeyunostomía en Y de Roux.
- Uso actual de uso de opioides u otro abuso de sustancias.
- Trastornos de dolor crónico
- Necesidad de anestesia regional (bloqueos nerviosos regionales o epidurales)
- Alergia/sensibilidad adhesiva
- Sujeto ingresado en la UCI en el momento del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
El dispositivo BRIDGE se colocará antes del inicio de la cirugía con analgesia estándar para el control del dolor.
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un dispositivo externo aprobado por la FDA que administra estimulación eléctrica percutánea con frecuencias alternas a las ramas de los nervios craneales (V, VII, IX y X) a través del oído externo a través de un efecto de campo
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Sin intervención: Grupo 2
Los sujetos recibirán la analgesia estándar para el control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Periodo de tiempo: up to day 30
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Comparison between study groups (BRIDGE device vs.
Standard of Care)
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up to day 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Level
Periodo de tiempo: up to day 30
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Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery.
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
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up to day 30
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Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Periodo de tiempo: up to day 30
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Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device).
Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period.
Scale is 0 to infinity.
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up to day 30
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Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Periodo de tiempo: up to day 30
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Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
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up to day 30
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Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Periodo de tiempo: up to day 5
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Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
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up to day 5
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Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Periodo de tiempo: up to 48 hours
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Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
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up to 48 hours
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Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Periodo de tiempo: up to 30 days
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Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Average Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: up to 30 days
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Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
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up to 30 days
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Time to Physical Function
Periodo de tiempo: 24 hours after device has been removed
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Time to physical function measured by survey
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24 hours after device has been removed
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Incidence of Complications
Periodo de tiempo: 24 hours after device has been removed
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Complications related to pain control after the device is removed.
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24 hours after device has been removed
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Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Periodo de tiempo: up to 30 days
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up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de las vías biliares
- Insuficiencia hepática
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .